환인제약(대표 이원범)과 오송팜(대표 김영중)은 지난 15일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 항우울제인 '에스시탈로프람'을 주성분으로 하는 내용고형제의 품목허가를 받았다고 19일 밝혔다. 이 중 환인제약은 개발과 생산을, 오송팜은 일본 허가를 맡았다.

PMDA의 우수의약품품질관리기준(GMP)은 까다로운 것으로 알려져 있어 이번 인허가는 글로벌 수준의 생산 및 품질 관리 역량을 갖춘 기업임을 증명했다는 의미로도 해석된다. 여기에 국내에서 개발된 내용고형제로서 첫 PMDA 품목허가는 더욱 의미가 있다는 것이 두 회사의 설명이다.

환인제약 관계자는 "작년 환인설트랄린정의 유전독성 불순물 저감화를 위한 조성물 특허 출원에 이어 이번 에스시탈로프람정의 일본 PMDA 품목 허가까지 환인제약은 고품질 의약품 생산을 위한 품질 강화를 지속적으로 추진하고 있다"며 "이번 성공을 바탕으로 일본을 포함한 선진국 진출 품목 확대를 통해 글로벌 시장 진출을 더욱 적극적으로 도모할 예정"이라고 말했다.

오송팜 관계자는 "국내 제약사 가운데 유일하게 일본 선진 의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 구축했고, 2022년 8월에 이어 두 번째 품목의 허가를 취득해 일본 전문 제약기업으로서 한층 더 성장할 수 있는 발판을 마련했다"며 "현재 항암제와 고활성 제제 등 난도 높은 제품을 국내 유수 파트너사들과 개발 협약을 맺고 연구를 진행하고 있으므로 앞으로의 성장이 더 기대된다"고 밝혔다.