히드로클로로티아지드 성분 제제 허가사항 중 신중투여 대상에 '비흑색종피부암(NMSC)'이 추가된다.

식약처 의약품안전평가과는 유럽 EMA의 '히드로클로로티아지드' 함유 제제에 대한 의약품 안전성 정보를 검토한 결과, 복용 누적 용량 증가에 따라 비흑색종피부암(NMSC) 발생 위험성이 증가하다고 판단돼 허가사항 변경안을 마련했다고 지난 21일 밝혔다.

변경안에 따르면 사용상의 주의사항에 '다음 환자에는 신중히 투여할 것' 항으로 비흑색종 피부암(NMSC)을 신설한다. 

구체적으로 히드로클로로티아지드 노출 누적용량 증가에 따른 비흑색종 피부암(기저세포암, 편평세포암) 증가 위험이 덴마크 국립 암 레지스트리에 근거한 두 건의 역학연구에서 보고됐다. 히드로클로로티아지드의 광과민 작용은 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있다는 것이다.

따라서 "히드로클로로티아지드를 복용하는 환자에게는 비흑색종 피부암 위험에 대한 정보를 제공해야 하고, 정기적으로 피부의 새로운 병변 발생 여부를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고하도록 권고해야 한다"고 명시됐다.

또한 "환자에게 피부암 위험을 최소화하기 위해 햇빛이나 UV(자외선) 노출 제한, 노출되는 경우 적절한 보호와 같은 가능한 예방 조치를 권고해야 한다"고 덧붙였다.

식약처는 "의심되는 피부 병변은 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 실시한다. 이전에 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자에게는 히드로클로로티아지드의 사용을 재고할 필요가 있다"고 강조했다. 이번 허가변경 대상 품목은 127개 제약사 529개 품목에 달한다.