차백신연구소(대표 염정선)는 3세대 B형 간염 예방백신인 'CVI-HBV-002(개발코드명)'의 임상 1상 결과보고서(CSR)의 톱라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다.

회사는 지난 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 CVI-HBV-002의 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아, 2022년 11월에 시험 참가자 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주간 추적 관찰을 통해 안전성ㆍ반응성ㆍ면역원성을 평가했다.

CVI-HBV-002는 차백신연구소가 독자 개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 'L-HBsAg'와 면역증강제 '엘-팜포(L-pampo)'를 포함한다. 회사 측에 따르면 L-HBsAg는 3세대 항원으로 현재 백신에서 사용 중인 2세대 항원보다 높은 예방 효과를 갖고 있다. 엘-팜포는 체액성 면역반응만 끌어내는 타사 면역증강제와 달리, 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도한다.

이번 임상 1상에서는 기존 B형 간염 예방백신을 접종했지만 항체가 생성되지 않았거나(무반응자) B형 간염 예방접종 이력이 없는 사람 중 B형 간염에 대한 항체가 없는 사람이 참가했다. 임상 결과 시험대상자의 혈청방어율(SPR)이 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여 후 100%, 3차 투여 후 100%, 48주 장기 추적 관찰 후 마지막 방문에서도 100%로 나타나 시험대상자 전체가 혈청방어율을 획득했다. 이는 기존 허가 받은 백신이 3회 투여 후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교할 때 우수한 결과라고 회사 측은 설명했다.

CVI-HBV-002는 2회 투여만으로 혈청방어율 100%를 보여 빠르게 항체를 형성했다는 점도 확인됐다. 또 모든 피험자에게서 중대한 이상반응도 없었다.

차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형 간염 예방백신으로 개발해, 기존 백신에 효과를 보지 못했던 대상군을 타깃할 계획이다. 염정선 차백신연구소 대표는 "이번 임상에서 CVI-HBV-002은 안전성은 물론, 면역 효과도 높은 것으로 나타나 기존 백신의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 확인했다"며 "올해 안에 글로벌 임상 2상을 시작해 중국이나 동유럽 등에 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 B형 간염은 가장 흔한 바이러스성 간질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 세계 인구 3명 중 1명 꼴인 20억명이 B형 간염 바이러스에 감염됐으며, 약 2억6000만명은 만성적으로 B형 간염 바이러스를 보유하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 2022년 4월 19세부터 59세까지 모든 성인에게 B형 간염 예방백신을 접종할 것을 권장하는 정책을 발표해 성인용 B형 간염 예방백신의 시장이 커지고 있다고 회사 측은 밝혔다.