식품의약품안전처(처장 류영진)는 내년 5월 의료기기 안전성 강화를 위해 시행되는 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도를 앞두고 의료기기 비임상시험실시기관으로 '(재)한국화학융합시험연구원 화순'을 지정해 홈페이지에 공고했고 밝혔다.

의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도는 세포 독성, 생식 독성 등의 GLP 성적서를 통해 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 것이며, 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다.

이번 비임상시험실시기관 지정 공고는 의료기기 제조·수입업자 등이 GLP 성적서 발급 기관을 확인할 수 있도록 안내하기 위해 마련했다.  

현재 의료기기 비임상시험실시기관으로 신청한 곳은 현재 4개 기관이며, 지정되면 식약처가 홈페이지(http://mfds.go.kr)에 공고하고 있다.

참고로 비임상시험실시기관 지정을 원하는 경우 장비·시설 현황, 시험항목, 시험계획서 등 관련 자료를 갖춰 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)(민원신청 → 의료기기비임상시험실시기관지정)에서 신청하면 된다.