강스템바이오텍(대표 나종천)은 23일 일본 후생노동성으로부터 '특정세포가공물 제조 인정 신청'에 대한 최종 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 이를 통해 회사는 일본 의료기관으로부터 환자의 지방 조직을 제공받아 국내 강스템바이오텍 GMP 센터에서 지방 줄기세포를 분리 및 배양한 후 일본 의료기관에 공급하게 된다.

이번 승인은 식품의약품안전처 인증 첨단바이오의약품 제조업 허가 시설로서 일본 후생성에 제조 인정 인증을 취득한 것이다. 지난해 11월 실사 후 약 2개월 만에 신속하게 이뤄졌다는 게 회사 측 설명이다.

일본은 현지 의료기관이 줄기세포 치료 제공 계획을 정부에 제출해 승인받으면, 지정된 기관에서 의사가 원하는 지방 및 골수조직을 배양해 환자 치료에 사용할 수 있다. 특히 해외 줄기세포 제조시설도 제조 인정 기관으로 포함되는 등 재생의료에 대한 규제 완화로, 현지는 물론 해외 환자들의 치료 접근성 및 수요가 높아 오는 2040년 시장 규모가 9조원에 이를 것으로 전망된다.

강스템바이오텍은 한 번도 노화를 겪지 않은, 산모의 탯줄 혈액(제대혈)에 극소량 존재하는 줄기세포를 분리해내는 배양 기술과 높은 증식력 및 균일한 세포 상태를 유지시키는 자체 배양 배지를 보유하고 있다. 회사는 이를 기반으로 차별화된 고품질 지방 줄기세포로 시장을 공략할 방침이다.

강스템바이오텍 관계자는 "동일한 환자의 자가 지방조직일지라도 어떤 줄기세포를 활용하느냐에 따라 치료 효과가 달라질 수 있다"며 "이에 가장 건강하고 어린 줄기세포를 분리할 수 있는 우리 회사만의 배양 기술을 기반으로 보다 높은 효과를 낼 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "이미 일본 도쿄, 오사카 등 현지 전문 의료기관들과 사업화에 대한 구체적 사항을 논의했다"면서 "이를 통해 빠른 시일 내 매출을 실현할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.