강스템바이오텍(대표 나종천)은 수술 없이 골관절염의 근본적 치료를 목표로 하는 '퓨어스템-오에이 키트주'의 임상 1상이 순항 중이며, 투약을 완료한 환자들로부터 통증 개선 및 관절 기능 측면에서 유의미한 개선이 확인됐다고 10일 밝혔다.

회사에 따르면 투약 후 5개월에 접어든 저용량군은 오는 2월 연골 재생, 연골하골 구조 개선 등을 확인할 수 있는 자기공명영상(MRI) 기반 영상 의학평가를 진행할 예정이다. 투약을 마친 환자들의 경과는 주기적으로 관찰 중에 있으며, 현재까지 약물 부작용으로 인한 이상반응은 나타나지 않았다. 또 통증 지수(VAS), 골관절염 지수(WOMAC), 무릎 기능ㆍ활동성 평가(IKDC) 등을 통한 통증 또는 관절 기능에 대한 전반적인 평가에서도 의미있는 개선이 확인된 바 있다.

지난해 11월 투약을 마친 중용량군도 1월 실시한 투약 1개월 용량제한독성(DLT) 판정에서 안전성과 관련한 특별한 이상반응은 없었다. 특히 투약 후 통증 및 관절 기능 평가의 경우 앞서 진행된 저용량군에 비해 훨씬 짧은 기간임에도 유의미한 개선이 관찰되고 있는 것으로 나타났다는 게 회사 측 설명이다.

강스템바이오텍 관계자는 "임상에 참여한 환자들로부터 현저한 통증 감소와 기능 개선으로 일상생활의 편의성이 증대됐다는 소식이 전해지고 있다"며 "특히 중용량군은 여러 평가 수치 및 환자의 실제 활동에 있어 더 높은 개선을 보이고 있어 기대감이 크다"고 말했다.

강스템바이오텍은 이달 마지막 임상 그룹인 고용량군의 환자 투약을 개시하고, 2월 내 저용량군의 안전성 평가 및 영상 의학평가를 완료할 계획이다. 이후 중용량군 및 고용량군도 임상시험 절차에 따라 순차적으로 진행해 오는 8월에는 임상 1상을 종료하고 하반기 내 전체 결과를 공개할 예정이다.

앞선 관계자는 "이번 MRI 기반 영상 의학평가 결과에서 연골 재생 등이 확인된다면 퓨어스템-오에이 키트주가 골관절염에 대한 근본적 치료제임을 입증하게 될 것"이라며 "이를 기반으로 한 조기 기술수출 또한 이뤄질 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.