"현재 강스템바이오텍은 아토피 치료제 임상 3상을 진행 중이다. 약 40%의 임상 환자에게 eCOA 솔루션을 도입해 좋은 결과를 얻고 있다."

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부 전무는 12일 메디데이터에서 주최한 '메디데이터 넥스트 코리아 2022'에서 이같이 말했다.

배요한 전무는 "강스템바이오텍은 아토피 치료제의 경우 두 번째 임상 3상을 준비 중이다. 류마티스 관절염 치료제는 임상 2b상을 준비하고 있다"고 밝혔다.

배 전무는 "10여년 동안 구축해 온 여러 임상시험 경험을 통해 임상에서 가장 중요한 것은 완벽한 실행"이라며 "임상시험에서 좋은 전략, 좋은 계획을 수립하는 것이 중요하다"고 전했다.

그러면서 배 전무는 "임상에서 환자의 안전을 챙기는 것이 가장 중요하다. 임상 디자인과 그 디자인을 이루는 여러가지 요소 등을 고민하고 있다"며 "중등도 이상의 아토피 임상시험 수행에 있어 객관적이고 과학적인 임상이 중요하다"고 덧붙였다.

그는 "임상서 데이터 퀄리티를 유지하는 것이 필요하다. 성공을 전제로 했을 때 향후 임상 결과가 미래 비즈니스에 어떤 영향을 미칠지 생각해야 한다"고 말했다.

데이터 퀄리티의 중요성을 강조한 배 전무는 "강스템바이오텍은 Rave EDC와 eCOA(전자 임상 결과 평가)를 선택했다"며 "아토피 치료제 임상 과정에서 설문조사를 활용해 평가를 진행하는 것에 대해 회의적으로 생각했다"며 메디데이터의 eCOA를 선택하게 된 배경을 설명했다.

eCOA 시스템 필요성에 대해 배 전무는 "임상, 로지스틱스 측면에서 관리가 용이하다. 시간관리가 잘 되는 것이 가장 큰 장점"이라며 "데이터 표준과 전문성도 있다"고 주장했다.

그는 "아토피의 경우 생활습관에 의해 환자 임상 결과가 달라질 수 있다. eCOA 다이어리를 통해 환자 임상을 관리하는 데 큰 도움이 된다"며 "메디데이터가 클라우드 플랫폼을 사용하고 있기 때문에 글로벌 라이브러리를 활용하는 것이 가능하다"고 강조했다.