마이크로바이옴 기반 신약 개발기업 엔비피헬스케어(대표 이창규)는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'NVP-LC2767(개발코드명)'의 미국 식품의약국(FDA) 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 완료했다고 24일 밝혔다.

엔비피헬스케어는 이번 미팅을 통해 NVP-LC2767의 임상시험계획서(IND) 제출을 위한 임상시험용 의약품 공정 개발, 제조 및 품질 관리(CMC), 비임상ㆍ임상 자료 등 전반적인 신약 개발 사항들을 논의했다. 회사 관계자는 "현재 전 세계적으로 NASH 치료제로 승인된 의약품은 없다. 그만큼 미충족 수요(Unmet Needs)가 크고, NASH 치료제 시장에 대한 성장 잠재력이 높게 평가되고 있다"며 "업계에서는 2030년까지 약 300억달러 이상의 시장을 형성할 것으로 예상한다"고 설명했다.

이어 "NVP-LC2767은 지방간 질환자를 대상으로 한 2건의 임상에서 장-간 축 조절을 통해 ALT, AST, γGPT 등 지방간 염증 수치를 유의적으로 개선시키는 효능이 확인됐다"며 "특히 마이크로바이옴 조절을 통해 지방간을 유발하는 장내 독소를 감소시켜 간 기능을 정상화시키는 메커니즘을 규명했고, 기존 NASH 치료제 후보물질들과 비교해 부작용 없이 안전성을 확인했다"고 덧붙였다.

엔비피헬스케어는 이런 데이터를 바탕으로 올해 상반기 내 FDA에 2상 임상시험계획을 신청할 계획이다. 김성혜 엔비피헬스케어 박사는 "Pre-IND 미팅을 통해 마이크로바이옴 기반 NASH 치료제인 NVP-LC2767의 미국 임상 2상 진입에 대한 FDA의 긍정적인 답변을 확인했다"며 "이번 기회를 계기로 마이크로바이옴 기반 신약 파이프라인의 임상시험 진입에 속도를 낼 것"이라고 말했다.