최근 과민성 방광 환자 치료제로 사용하는 '미라베그론' 성분 제제에서 니트로사민류 불순물이 검출됐다는 안전성 정보가 입수됨에 따라 식품의약품안전처가 조사 지시에 나섰다.

14일 업계에 따르면, 식약처는 지난 8일 미라베그론 성분 제제 허가를 보유한 완제의약품 제조사를 대상으로 조사 지시 공문을 발송했다. 공문 내용에는 "최근 미라베그론 성분 의약품에서 'N-니트로소 미라베그론(N-nitroso-mirabegron)' 불순물이 검출됐다는 안전성 정보에 따라, 사전예방적 조치를 위해 귀사에서 제조하는 해당 성분 완제의약품에 대해 약사법령에 따라 다음 조치를 취하니 협조해달라"고 적혀 있다.

식약처는 시중 유통 가능한 완제품 중 대표성 있는 제조번호(매년 사용기한 임박한 3개 제조 단위 이상, 매년 3개 이하로 생산한 경우 전 제조번호)에 대한 시험검사 결과를 오는 4월 8일까지 제출할 것을 요청했다. 시험검사 결과 제출 양식에 포함돼야 할 내용은 △제조/수입 여부 △업체명 △품목명 △제형 △품목기준코드 △배치번호 △완제 제조원 △제조일자 △사용기한 △대표배치 선정 근거 △1일 섭취허용량(ng/일) △제품별(용량별) 1일 최대 복용량(mg/일) △관리기준(ppm) △환산 검출량(ng/일) △LOD(ppm) △LOQ(ppm) △기준 초과여부(초과/기준이내) △사용 원료 DMF 등록번호 △원료 제조원 등이다.

시험검사는 국내 의약품 제조업자ㆍ수입업자의 실험실(자사 또는 타사 연구소 포함), 식약처 지정 품질검사기관, 한국의약품수출입협회 등에서 가능하며, 해외제조원의 시험 결과(시험성적서)를 인정한다. 식약처 관계자는 "이번 사전예방적 조치는 국내에 미라베그론 성분 제제를 수입하는 업체에서 니트로사민류 불순물에 대한 자체 조사 결과에 기반한 것"이라며 "제출기한 이전이라도 시험검사를 완료할 시 그 결과를 즉시 제출하고, 만약 N-니트로소 미라베그론이 검출되는 경우 즉시 식약처 의약품관리과에 보고하는 등 필요한 조치를 취해 달라"고 당부했다.

한편, 국내에 허가된 미라베그론 성분 품목은 총 31개다. 2013년 국내 허가된 오리지널 제품인 아스텔라스의 '베타미가서방정' 25㎎ 및 50㎎ 용량이 존재한다. 국내 제조업체로는 △종근당 △한미약품 △제뉴원사이언스 △환인제약 △대웅제약 △대원제약 △동구바이오제약 △아주약품 △한국휴텍스제약 △삼진제약 △동광제약 △마더스제약 △더유제약 △제뉴파마 △일양약품 △라이트팜텍 △동국제약 △한국팜비오 △큐엘파마 △휴온스 △보령 △대웅바이오 △비보존제약 △안국약품 △JW중외제약 △JW신약 △경동제약 △메디카코리아 등이 있다.

시장조사기관 유비스트에 따르면, 국내 미라베그론 성분 제제 시장은 2023년 기준 약 663억원의 원외처방액 규모를 보유한 것으로 나타났다. 이 중 오리지널 제품인 베타미가서방정은 약 325억원의 원외처방액(약 49%)을 기록했다.