식약처 "'Bio-Prime' 지정 프로그램 개발추진"

식약처 식품의약품안전평가원이 바이오의약품의 제품화를 돕기 위해 착수한 '마중물 사업'의 추진 성과가 공개됐다.

바이오심사조정과 오일웅 연구관은 13일 서울그랜드 컨벤션센터에서 열린 '제2차 바이오의약품 허가·심사설명회'에서 올해 거둔 마중물 사업의 성과를 소개했다.

바이오심사조정과는 '마중물 사업'이라는 큰 틀 아래, 첨단바이오의약품 국가 R&D 전담 컨설팅, 규제과학 상담, 제제별 맞춤형 협의체, 허가심사 교육 및 워크숍, 평가 가이드라인을 개발해 제공하고 있다. 제약바이오기업의 첨단바이오의약품의 제품화를 촉진시키겠다는 이유에서다.

먼저 국가 R&D 과제 중 제품 개발·허가를 목적으로 한 과제의 허가심사 시험·자료 컨설팅은 올해 15개 과제를 선정했다. 과제별로 전담 컨설팅팀을 투입시켜 개발을 지원했다.

오 연구관은 "유전자치료제 1건이 기술이전 및 상업화 임상을 준비하게 됐다"고 말했다.

세포·유전자치료제 개발자들이 허가심사를 준비하도록 돕는 첨단바이오의약품 규제과학 상담은 올해 122건이 이뤄졌다. 안건별로 담당팀을 구성했고, 규제과학 상담의 날도 만들었다는게 오 연구관의 설명. 올해 3건이 실제 임상에 돌입했다.

첨단바이오의약품, 유전자재조합 신약, 혈액제제에 대해 각 분야별 맞춤형 지원 협의체와 글로벌백신 제품화 지원단 등의 협의체도 운영했다.

첨단바이오의약품 맞춤형 협의체는 허가용 임상 승인 제품 개발업체에게 제품화가 임박한 품목의 허가심사자료에 기술지원을 해준다. 지난해 7월 국내최초 유전자치료제 1건을 허가하는 쾌거를 이뤘다. 올해는 5품목을 돕고 있다.

유전자재조합 신약 개발을 돕고 단계별로 진행되는 허가심사에 대한 맞춤형 상담이 주된 유전자재조합 신약 맞춤형 지원 협의체는 9개 제품이 개발 진행 중이고, 국내외에서 5건의 임상 승인된 성과를 얻었다.

국내에서 주요 백신이 생산 가능케 하고 백신 업체의 해외 진출을 지원하는 글로벌백신 제품화 지원단은 어느덧 8년째 운영됐다. 개발단계부터 제품화까지 컨설팅하는데, 올해 8개 품목(누적 38품목)을 지원했다. 지원총괄, 허가심사규격, GMP, 연구개발 분과까지 분야를 4개로 나눠 업체의 애로사항을 꼼꼼히 돌보겠다는 의도가 담겼다. 

이로 인해 지난해 9월 국내에서 개발된 대상포진 예방백신이 처음으로 허가됐고, '백신 자급화'라는 목표도 28종 중 절반인 14번째로 절반의 성과를 거뒀다.

유전자재조합 기술을 포함한 국내 혈장분획제제와 혈액제제 제조업체에게도 제품화와 해외진출을 위해, 혈액제제 맞춤형 허가지원 협의체는 허가심사 기술 상담을 하고 있다.

올해 2품목을 지원했고, 현재까지 혈액제제(세척혈소판) 1건이 허가 완료됐다. 임상 승인된 것도 2건 있다.

오 연구관은 성과들을 소개하며 "내년부터는 이 사업들을 'Bio Prime(바이오 프라임)'과 같은 이름을 지어 새롭게 운영할 것"이라며 "될성 부른 떡잎을 잡아, 제품화 지원 프로그램을 만들겠다"고 밝혔다.

이어 "내부 인력을 넘어, 외부 전문가들을 활용하고 국내 바이오 CRO 사업들을 촉진해 상담의 효율성을 높이겠다. 상담 창구도 일원화할 계획"을 말했다.