삼성바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월 제출한 '휴미라(HUMIRA)' 바이오시밀러인 '하드리마(HADLIMAㆍ성분 아달리무맙)'의 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(Supplemental Biologic License ApplicationㆍsBLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.

삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상 4상 시험 결과를 기반으로 하고 있다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장(상무)은 "미국 내 환자들에게 자사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했으며, 앞으로도 보건의료 산업의 지속가능성에 기여할 수 있는 바이오시밀러의 가치 실현을 위해 지속적으로 노력해 나갈 것"이라고 말했다.

존 마틴(Jon Martin) 오가논 미국 바이오시밀러 사업총괄(Head of US Biosimilars)은 "상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의의가 있다"며 "바이오시밀러를 통해 보다 합리적인 가격으로 더 많은 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 제공해 나가겠다"고 밝혔다.

한편 하드리마는 사전 충전형(prefilled) 주사기 및 자가 주사 제형의 자동 주사기(오토인젝터ㆍautoinjector)로 구성돼 있다. 2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50㎎/㎖) 및 고농도(100㎎/㎖) 제제로 미국 품목 허가를 획득해 2023년 7월 1일 미국 시장에 출시돼 오가논을 통해 판매 중이다.