최근 미국 식품의약국(FDA)이 공시한 삼성바이오로직스의 'FORM 483'이 국내외 주요 이슈로 부상하며 그 배경과 의미에 관심이 집중되고 있다. 이런 가운데 삼성바이오로직스 실사를 진행했던 FDA 조사관 인원이 이례적으로 많았던 것으로 밝혀졌다.

지난 9월 1일부로 삼성바이오로직스에 발부된 FDA FORM 483에 따르면, 공장 실사를 주도했던 FDA 조사관은 5명이었다. 업계에서는 이 5명의 숫자에 의미를 부여하고 있다.

FDA 공식 웹사이트에 공시된 2022~2023년 FORM 483 발부 내역은 총 44건이었으며, 삼성바이오로직스 건을 제외한다면 실사에 동원된 조사관의 최대 인원수는 4명이었다. FDA가 공개한 정보에 의하면 최근 2년간 실사에 5명의 조사관이 참여한 업체는 삼성바이오로직스가 유일하다.

상술된 FORM 483 발부 내역 44건의 경우 평균 2.5명의 조사관이 실사에 참여했는데, 삼성바이오로직스 실사에 들어간 FDA 조사관 수는 평균치의 2배라는 의미이기도 하다. 또 유씨비(UCB)ᆞ우시(Wuxi)ᆞ캐털런트(Catalent) 등 유수의 업체들에선 FDA 실사에 각각 1명ᆞ1명ᆞ3명의 조사관이 동원된 것으로 확인돼, 실사에 배정되는 FDA 조사관의 수는 업체의 규모와는 큰 관련성이 없는 것으로 추정된다.

이와 관련해 한 업계 관계자는 "삼성바이오로직스 실사에 FDA 조사관 5명이 나와 10일가량 일정을 소화한 것으로 보인다"며 "이 정도(규모)로 (FDA 조사관이 실사에) 나오는 것은 이례적"이라고 평가했다. 그는 이어 "실사에선 보통 조사관 3명 정도가 나오는 게 일반적"이라며 "삼성바이오로직스에 조사관 5명이 10일 동안 (실사를) 봤다는 것은 심각한 사안을 보고 나온 것으로 해석할 수 있다"고 덧붙였다.

한편 삼성바이오로직스가 2016년부터 수령한 FORM 483은 총 10건에 달하는 것으로 알려졌다. FDA는 지난달 17일 가장 최근에 발부된 FORM 483을 공식 웹사이트에 공시했다. 해당 FORM 483에 기재된 문제 사항은 6개로, 그 중 △데이터 완전성(Data IntegrityㆍDI) 관리 부적절 △기기 재밸리데이션 지연 △시설 관리 미흡 등과 관련, 업계 일각에는 '기본적인 GMP 수칙을 어긴 것'이 아니냐는 시각이 존재한다.

이에 대해 삼성바이오로직스 측은 공식 입장을 통해 "FORM 483 수령과 관련해 특별히 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것은 아니다"고 밝혔다. 회사 관계자는 "이번 FORM 483 수령은 제품 품질이나 환자의 안전에는 아무런 영향이 없음을 확실하게 말씀드린다"고 덧붙였다.