환자들의 혁신 신약 접근성 향상을 위해 적응증별 약가 제도, 위험분담제 기준확대가 필요하고, 혁신 신약의 가치를 평가절하하는 위험분담제 부사세 이중 부과와 사후관리제도가 개정돼야 한다는 의견이 나왔다.

주한유럽상공회의소(ECCK)는 한국 규제환경에 대한 유럽계 기업들의 건의사항을 담은 2023년도 ECCK 백서를 통해 헬스케어 분야에서 혁신 신약 개념 확장에 따른 제도적 변화가 필요하다고 밝혔다.

ECCK는 "혁신 신약은 치료제가 없어 치료를 받지 못하던 환자의 생존을 연장하거나 치료를 받더라도 질병의 악화로 고통받는 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 크게 기여한다"며 "특히 중증, 희귀질환을 앓고 있는 환자들에게 혁신 신약 접근성이 향상되면 질병의 완치 및 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 해 사회 경제적 이익이 발생하고 더 나아가 건강보험 재정을 절감할 수 있다"고 말했다. 

이를 위해 ECCK는 적응증별 약가제도 시행을 건의했다. 즉, 새로운 적응증에 대한 연구는 신약의 개발과 동일하게 그 가치가 평가돼야 한다는 주장이다. 

ECCK는 "최근 다양한 적응증을 타겟으로 과학 기술이 혁신적으로 발전함에 따라 호주, 독일, 프랑스 등 여러 외국에서도 적응증별 약가제도를 도입하고 있다"며 국내에서도 적응증별 비용효과성을 고려한 가중평균가를 적용하는 약가제도의 도입을 검토하되 행정 부담을 고려하여 먼저 위험분담계약 중인 약제에 대해 시범사업으로 진행하는 것을 건의했다. 

위험분담제 개선에 대해서는 이미 평가된 적응증에 대한 급여기준 개선을 요청하는 경우이면서 예상되는 추가청구액이 15억 미만일 경우 경제성평가 생략 및 약가 인하 면제를 건의했고, 위험분담 계약기간 중 급여기준 확대에 따라 상한금액 변경 및 환급률, 캡(cap) 및 예상청구액 등 주요 사항이 조정되어 최초 위험분담 계약이 변경된 경우 위험분담 계약을 급여 확대 일자를 기준으로 5년동안 적용할 수 있도록 해줄 것을 요청했다. 

성인대상 연구에서 명확히 비용효과성이 검토된 후 급여등재됐으면 소아기로 발병해 성인기로 이어지는 만성질환으로 인정된 경우, 해당 연령에서 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 치료법이 없는 경우, 기존 치료 대비 임상결과가 우월한 경우 등에 대해서는 급여확대 시 비용효과성 평가 절차를 면제할 수 있도록 요구했다. 

ECCK는 혁신 신약의 가치 평가 절하에 대한 제도적 개선이 필요하다고도 말했다. 

위험분담약제도 법률에서 정한 10% 부가세가 실제가 기준에서 납부될 수 있도록 부가세법 또는 위험분담제 환급제 규정 개선을 건의했고, 위험분담계약 기간만료 평가는 성과기반 위험분담약제로 한정하고 제품별로 사전에 계획된 자료를 제출해 평가하는 것으로 개선할 것을 요구했다. 제약사가 계약 종료를 희망할 경우 별도 재평가 없이 계약종료가 가능하도록 하는 것도 건의 사항 중 하나다. 

아울러 단일 약제에 대해 여러 약가 인하 기전이 중복 적용되는 폐단과 이에 따르는 행정력 낭비를 줄이기 위해, 약가 사후관리제도를 통합 운영할 것을 건의했다. 이외에도 급여기준 확대 절차 개선과 약가합의서 이행관리 보고 절차 개선, 신규 백신 국가예방접종사업(NIP) 도입시 종합적인 가치를 정량적으로 평가한 가격 결정 지침 체계화 등의 건의사항을 내놨다.  

ECCK 헬스케어 위원회 배경은 위원장(사노피 아벤티스코리아 대표)은 "혁신적인 의약품에 대한 환자 접근성 향상을 위해 위험분담제와 경제성 평가 면제 제도 확대와 신규백신의 국가예방접종사업 도입 절차의 체계화, 감염병 진단에 큰 역할을 한 체외진단기기의 행위료 조정 등을 건의한다"고 말했다.