소비자에게 필요한 영양성분을 맞춤형으로 소분하는 '개인 맞춤형 건기식' 사업과 관련한 입법안이 19일 국회 보건복지위원회 제2법안심사소위원회에서 의결됨에 따라 입법 가능성이 높아지고 있는 가운데, 맞춤형 건기식 제도화에 대한 각계 제언이 이어졌다.

20일 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)이 주관한 '제11차 K-바이오헬스 포럼'에서 산업계, 학계, 소비자 등 산업 관계자들은 개인 맞춤형 건기식 추천 및 소분 사업 시행에 △전문 상담사 △제조ㆍ포장 시설 △건기식 안전성ㆍ유효성 입증 △정보보호 등 과제들이 산적하다고 조언했다.

이동한 숙명여대 경영전문대학원 교수는 개인 맞춤형 건기식 제도화를 위해서는 안전 사용을 위해 △판매자 의무 △드럭머거 우려 △소분시 제품 안전성 확보 등 우려들을 해소해야 한다고 밝혔다. 이동한 교수는 "작년 통계에 따르면 건기식 구매 60% 이상이 오픈마켓 등 소규모 온라인 마켓이 주를 이루고 있는 만큼 판매자의 건기식ㆍ의약품에 대한 관련 지식 측정이 어렵고, 과대ㆍ오인 광고에 노출될 우려가 있다"고 지적했다.

또 그는 약물이 흡수되면서 필수 영양소가 고갈될 수 있다는 이론인 '드럭머거'를 비롯해 약물과 상호작용이 나타날 수 있는 성분 고려가 필요하다고 덧붙였다. 아울러 소분된 상태로 판매되는 제품들은 처방약과 구분이 어려울 수 있으며, 소분시 부패 및 변질 가능성이 생기는 등 안전성 확보 방안 마련도 필요하다고 지적했다.

김양우 한국보건복지인재원 교수는 건기식이 헬스케어 산업 내에 자리매김하기 위해서는 지속적인 안전성 확보 및 의약품 임상시험에 준하는 효능 검증이 필요하다고 밝혔다. 김양우 교수는 "건기식 개발에 활용되는 인체적용시험은 의약품 임상시험과는 그 기준이 달라 의료계가 받아들이기는 현실적으로 어렵다"며 "최근 약사회가 건기식 소분사업에 진출하는 등 일싱 생활 속 건기식이 깊게 들어와 있는 만큼, 과학적 근거에 기반한 사용과 관리가 이뤄져야 한다"고 설명했다.

주제 발표 이후 진행된 패널토론에서는 제품 제조ㆍ소분을 포함해 개인 맞춤형 건기식 상담에서 발생하는 개인정보의 보호 대책 등 여러 측면의 안전성 강화 대책이 마련돼야 한다는 의견이 제기됐다.

약사 관점 "핵심 포인트는 인력과 시설…법률에 명시해야"
개인 맞춤형 건기식 실증특례 사업 개시를 앞두고 있는 약사단체는 안전한 제품 제공을 위해 현재 법안이 하위법령에 위임하고 있는 인력 기준과 시설 기준을 법률로 상향해야 한다고 밝혔다.

대한약사회 조양연 부회장은 "개인 맞춤형 건기식 사업의 핵심 축은 전문인력의 개입을 통한 올바른 지도와 안전하고 위생적인 시설에서의 소분 포장"이라며 "현재 법안에는 상담 자격자 규정을 하위법률에 명시하고 있는데, 이를 법률에 명확하게 기재해야 한다"고 설명했다.

또 기능적인 차원에서도 의약품과 별개의 기능성 재평가와 안전관리 기준을 개설할 필요가 있다고 덧붙였다. 조 부회장은 "건기식은 아직 효능성에 찬반 논란이 있는 등 의약품 평가 기준으로 판단할 수 없는 만큼 새 평가 툴을 마련하고, 기능성 및 효능ㆍ효과 등급을 마련하는 등 제도화가 필요하다"고 말했다.

소비자 관점 "개인정보ㆍ소분 품질ㆍ과열 경쟁 방지해야"
숙명여대 정책대학원 김옥녀 교수는 소비자 관점에서의 개인 맞춤형 건기식 사업 보완 요소들을 소개했다. 김 교수는 △개인정보 보호 강화 △소분 품질 관리 △공정 시장 경제 유지 △사회적 약자 배려 등 안전장치를 마련해야 한다고 밝혔다.

김옥녀 교수는 "개인 맞춤형 건기식은 건강정보ㆍ개인정보 수집이 필수적인데, 기업이 자체 개발한 앱이나 DTC 유전자 검사 등에서의 정보 유출을 방지할 수 대책이 마련돼야 한다"고 설명했다.

그는 또 "개별 소비자 요구에 맞춘 건기식 소분은 일괄적인 품질 관리가 어려울 수 있고, 이는 효과와 안전성으로 이어지는 만큼 표준 모델과는 별도의 관리 방식이 도입돼야 할 것"이라고 덧붙였다. 아울러 무분별한 가격 경쟁이나 판촉을 방지하고 빈곤층, 지리적 위치에 따른 접근성 차이를 해소할 수 있는 방안도 강구해야 한다고 지적했다.

기업 관점 "상호작용 알고리즘ㆍ건기식 표기 등 노력 지속 중"
전문가 단체와 소비자 관점에서의 우려들에 대해 산업계는 식약처의 의약품 및 건기식 원료 품목 리스트를 토대로 상호작용을 예측할 수 있는 알고리즘을 개발해 운영하고 있으며, 소분 낱개포장 용지에 각각 건기식 마크 등을 표시하는 등 관리 고도화에 나서고 있다고 밝혔다.

풀무원건강생활 신기정 상무는 지난 2020년 7월 처음 개인 맞춤형 건기식 상담ㆍ판매 사업을 시작했던 당시부터 현재까지 고도화되고 있는 프로세스 및 안전장치 등을 소개했다. 그에 따르면 현재 회사는 △전문가(영양사) 상담 △약물간 상호작용 파악 알고리즘 △낱개포장에 건기식 제품표기 △1개월 주기 제품 생산 및 판매 △포장 후 2개월 이내 섭취 권고 등 안전 관리를 고도화하고 있는 상황이다.

신기정 상무는 "개인 맞춤형 소분 제품의 상담 의무화와 함께 개인 건강 상태 및 식습관 설문으로 표준화해 건기식을 추천하는 알고리즘 및 약물 상호작용 알고리즘 개발하는 등 책임을 강화하고 있다"며 "의약품과 혼동 방지를 위해 낱개포장지에 건기식 표기를 하거나 소분 제품은 2개월 내에 섭취해야 한다는 권고사항을 삽입하는 등 안전 관리에 주의를 기울이고 있다"고 설명했다.

정부 "관계자 입장에 공감…제도화 반영에 힘쓸 것"
정부는 관계자들의 우려에 공감하며 2020년 7월을 시작으로 4년차에 접어든 실증특례사업 제도화에 이 같은 업계 우려를 해소할 수 있는 방안을 마련하는데 고심하겠다고 답했다.

식약처 건강기능식품정책과 신영희 과장은 "그간 실증특례 사업을 통해 식약처가 검증하고자했던 품질, 안전성, 소비자 정보제공 접합성, 준법성 등을 명확한 수준으로 확인했다"며 "소분 조합 과정의 안전 관리와 전문 상담사 요건, 시설 기준 및 소분 품질 관리 등 개선점에 대한 논의를 국회와 이어갈 것"이라고 설명했다. 신영희 과장은 또 부당한 광고, 소분 제품 안전성 정보 표시 등 소비자 관점에서의 건기식 안전 사용 방안도 마련하겠다고 덧붙였다.