고가의 신약이 차지하는 보험약제비 비중이 커지는 것을 우려하는 모습은 이웃나라 일본도 다르지 않았다.

4일 한국제약바이오협회가 개최한 '제5차 한일 합동 의약품 심포지엄'에서 사와다이시 가츠야 후생노동성 보건정책국 부국장(Sawadaishi Katsuya, MHLW, Health Policy Bureau, Economic Affairs division, Deputy Director)은 일본의 고액 의약품 약제비 적정화 구조를 설명했다.

가츠야 부국장에 따르면 일본은 고액의 의약품 약제비 적정화를 위해 '약가'와 '사용' 2가지 방식으로 조정하고 있다. 약가 부분에서는 등재 시점에서 외국가격과 괴리가 큰 경우 가격을 조정하고 있다. 또 연간 판매 금액이 예상보다 일정 배수를 초과한 경우 등에도 가격을 인하하고 있다. 시장 규모가 크거나 현저하게 단가가 높은 의약품 역시 평가 대상으로 정하고, 대상 품목이 기존 비교 약제(기술)와 비교해 비용 효과가 얼마나 증가하는지 분석해 가격을 조정한다.

실제 시장 규모가 큰 의약품의 경우를 보면, 영국 아스트라제네카의 '넥시움', 미국 애브비의 '마비렛', 미국 머크(MSD)의 '키트루다', 일본 다이이찌산쿄의 '릭시아나' 등이 연간 1000억엔을 넘은 품목으로 예상 판매액의 1.5배를 넘겨 약가가 재산정됐다. 특히 아스트라제네카의 '타그리소', 화이지의 '빈다켈', 독일 베링거인겔하임의 '오페브' 등은 예상 판매액의 2배 이상으로 약가가 재산정됐다.

가격뿐만 아니라 '최적 사용 가이드라인'도 설정하는데, 혁신적인 새로운 작용기전을 가지는 의약품에 대해 해당 환자 및 의료기관의 요건 등을 제시한 '최적 사용 추진 가이드라인'을 작성하는 것이다. 해당 가이드라인에 설정된 내용을 보험 적용상의 유의 사항으로서 통지한다. 이 같은 가이드라인을 설정하는 의약품에는 면역항암제 '옵디보', '키트루다', '바벤시오', '임핀지', '티쎈트릭' 등이 있다. 

특히 스위스 노바티스의 '졸겐스마(약 1억6708만엔)'와 '킴리아(약 3265만엔)', 다이이찌산쿄의 '예스카타(약3265만엔)', 세엘진의 '브레얀지(약 3265만엔)', 일본 니프로의 '스테미락(약 1523만엔)' 등은 등재 당시 약가가 1000만엔이 넘는 고액의약품으로 분류됐다. 약가는 2021년 5월 기준이다.

가츠야 부국장은 "이에 대해 중앙사회보험의료협의회는 시장 규모가 큰 품목이나 고가 의약품이 시판돼 왔지만 약가제도 개혁 등으로 약제비 총액은 일정 정도 억제돼 왔다고 판단했다"며 "하지만 '약가 재산정'이나 '최적 사용 추진 가이드라인'으로 대응하기 힘든 고가 약제가 등장할 수 있어 이 문제를 검토할 필요가 있다 보고 있다"고 밝혔다.

그는 이어 "연간 1500억엔의 시장 규모를 초과할 것으로 예상되는 품목이 승인된 경우에는 통상의 약가 산정의 절차에 앞서 즉시 중의협총회에 보고해 해당 품목의 승인 내용이나 시험 성적 등에 유의하면서 약가 산정 방법에 대한 논의를 실시하는 것으로 한다"고 덧붙였다.