아리바이오(대표 정재준)는 식품의약품안전처로부터 경구용 치매 치료제 'AR1001(개발코드명)'에 대한 글로벌 임상 3상(Polaris-AD)의 국내 임상시험을 승인받았다고 29일 밝혔다.

AR1001은 최초의 다중기전 경구용 치매 치료제로, 강력한 PDE5 억제 작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효능이 있다.

AR1001의 글로벌 임상 3상은 미국 600명, 유럽 400명, 한국 150명, 중국 100명을 목표로 총 1250명 규모로 진행 중이다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받아 먼저 환자 투약이 시작됐다. 회사는 국내 식약처 승인에 이어 유럽의약품청(EMA)과 중국 3상 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중이다.

AR1001의 국내 임상 3상은 삼진제약과 공동으로 임상 전반을 진행하며, 150명의 환자를 모집할 계획이다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주간 투약해 안전성과 유효성을 평가하며, 추후 일정에 따라 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 임상 환자 모집이 시작된다.

또 AR1001의 국내 임상 3상은 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 공익적 임상시험 지원대상 1호로 지정돼 있다. 환자 모집을 신속히 진행할 수 있도록 적극적인 지원을 받을 예정이다.

정재준 아리바이오 대표는 "이번 글로벌 임상 3상을 통해 임상 2상에서 확인한 AR1001의 효과를 재확인하는 것이 큰 의미가 있다"며 "미국 환자군을 통해 보인 효과가 한국인, 유럽인 및 중국인에서도 동일하게 보여지는지에 대한 검증의 기회"라고 말했다.

이어 "처음으로 경구용 알츠하이머병 치료제가 상용화되는데 한 걸음 더 다가간 것"이라며 "글로벌 임상에 한국을 포함한 것은 AR1001의 최초 상용화 국가 중 하나로 대한민국이 있다는 의미가 크다"고 덧붙였다.