라이프시맨틱스가 닥터앤서 2.0 국책과제를 통해 개발한 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 유효성 평가를 위한 임상시험 계획을 승인받았다고 2일 밝혔다.

회사에 따르면 이번 임상시험은 조직검사 결과가 확보된 피부 종양 이미지를 임상시험 증례로 활용하는 후향적 분석연구로 진행된다. 피부암 의심 환자의 피부 종양 이미지를 분석해 악성 및 양성종양을 감별함으로써 의료진의 진단을 보조하는 임상 시험용 의료기기 SW의 유효성 및 안전성을 평가하고 우월성을 검증할 계획이다.

해당 제품은 스마트폰으로 촬영한 피부 이미지를 판독해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션으로 지난 11월 식약처가 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 맞춤형 신속 분류 품목 첫 사례로 지정된 바 있다. 기저세포암, 편평세포암, 악성흑생종 등에 관한 학습 데이터가 구축돼 있어 의료진의 진단을 보조해 피부암의 조기 발견 및 예방을 돕는다.

이번 임상시험 실시기관은 경북대학교병원, 계명대학교 동산병원, 영남대학교병원이며 약 200례 규모로 진행될 예정이다.