한국아스트라제네카의 제2형 당뇨병 치료제 '포시가(성분 다파글리플로진)' 제네릭 보유 제약사들의 '허가 적응증 외 광고'와 관련해 식품의약품안전처가 조사에 나선 가운데, 위반 사항 확인시 1차 적발 기준 3개월의 광고 업무정지에 처할 수 있는 것으로 18일 나타났다.

한국아스트라제네카가 지난 4월 출시된 일부 제네릭 회사에 내용증명을 발송함에 따라, 이번 문제는 촉발됐다. 포시가는 현재 10㎎ 제제에 대해 △제2형 당뇨병 △만성 심부전 △만성 신장병 등 총 3가지 적응증을 보유하고 있는데, 당시 일부 제약사가 의료진 및 사내 직원 등에게 자사 제품이 포시가만이 보유하고 있는 심장 및 신장 관련 적응증을 적용할 수 있는 것처럼 광고한 것이다.

업계에 따르면, 당시 일부 제약사는 자사 제네릭 제품이 신장과 심장질환 문제와 관련 없이 안정적으로 처방이 가능하다는 뉘앙스의 메시지를 의료 관련 학회지에 담거나, 심장을 연상시킬 수 있는 그래픽을 넣어놓고, 영업 사원 교육 자료에 자사 제품이 관련 효과가 입증됐다고 명시해놓는 등 광고법 위반 소지가 될 수 있는 행위를 취했다.

아스트라제네카의 내용증명 발송 이후 해당 업체들은 브로슈어 내용을 수정하는 등 개선을 보였지만, 식약처가 이와 관련된 해당 업체들에 대해 허가 적응증 외 광고 관련 여부 조사에 나서면서 사건은 긴박하게 돌아가고 있다.

식약처 관계자는 18일 포시가 제네릭 제품들의 허가 적응증 외 광고 관련 조사 진행 현황과 향후 계획을 묻는 전문언론 기자단 질의에 "의약품의 허가 적응증 외 광고는 '약사법 제68조'에 따라 허가·변경 허가 후 아니면 의약품의 효능이나 성능에 관해 광고하지 못한다"며 "허가 적응증 외 광고한 사례에 대해 관할청에서 해당 업체를 점검해 위반 사항을 확인 및 처분 등 조치를 진행 중이고, 행정처분 정보는 추후 식약처 '의약품안전나라(NEDRUG)' 누리집을 통해 공개될 예정"이라고 밝혔다.

이어 적발시 처벌 규정에 대해서는 "'의약품 등의 안전에 관한 규칙. 별표8 행정처분의 기준'에 따라 1차 위반인 경우 해당 품목 광고 업무정지 3개월의 처분이 내려질 수 있다"고 설명했다. 이 기준에 따르면, 2차 위반시에는 해당 품목 광고 업무정지 6개월, 3차 위반시에는 해당 품목 허가 취소 등 행정처분이 내려질 수 있다.

한편 이들의 행정처분 적용 시점에 대해서도 관심이 주목된다. 해당 품목 광고 업무정지가 내려질 경우 유관 학술 행사에서 자사 제품을 홍보할 수 없기 때문이다. 대표적인 행사로는 오는 10월 예정된 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM)가 있다.