식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣고 새롭게 도입되는 임상 제도를 원활히 운영 및 지원하기 위해 '임상시험 분야 협의체(이하 협의체)'를 구성·운영한다고 17일 밝혔다.

협의체는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회에서 추천한 제약, 백신·세포치료제 등 바이오 업계 규제 전문가 14명을 위원으로 구성됐다. 식약처는 1차 협의체 회의를 지난 13일 한국글로벌의약산업협회에서 개최했다.

김정연 식약처 임상정책과장은 "이번 협의체 회의에서는 △임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요 결과 공개 △최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 △해외 임상시험용의약품의 치료 목적 사용 제도 등을 공유·안내하고, 관련 세부 기준·절차·대상 등을 심도있게 논의했다"면서 "이외에도 위원들은 △중앙 IRB 활성화 △식약처 보고 자료의 간소화 등을 건의했다"고 밝혔다.

식약처는 협의체에 합리적인 임상시험 제도 개선사항을 지속적으로 제안해 달라고 요청했으며, 위원들은 협의체가 국내 임상시험 분야 규제 발전을 위한 역할을 할 수 있도록 식약처의 적극적인 지원과 활용을 당부했다.

김 과장은 "식약처는 앞으로도 협의체를 토대로 민·관이 서로 적극적으로 소통해 안전하고 효과적인 새로운 제품이 신속하게 개발되고, 환자 치료 기회 확대까지 이어질 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 전했다.