3일부터 모든 의약품에 모든 성분을 표시하도록 하는 '의약품 전성분 표시제도'가 본격적으로 시행된다. 

이 제도는 환자와 소비자의 알권리와 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 돕기 위해 개정됐다. 일반의약품, 전문의약품, 의약외품 모두 포함해 제조·수입자는 용기, 포장, 첨부문서 등에 품목허가증과 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량과 보존제의 분량을 기재해야 한다.

2016년 12월 3일, 약사법이 개정됐을 때 처음 등장했던 '의약품 전성분 표시제도'는 개정 2년이 '지난 오는 3일부터 본격적으로 시행되는 것'이라고 업계에서 언급되고 있다. 그 이유는 제약 및 유통 현장의 준비 기간을 감안했기 때문이다. 행정처분은 개정된지 1년이 지난 지난 해 12월 3일부터 적용됐고, 기존에 생산된 미기재 의약품은 지난 2일까지만 유통이 허용됐다.

규정 상으로는 오는 3일부터 표시가 안된 의약품은 사용뿐만 아니라 판매, 유통이 모두 금지된다. 세부 기재방법으로는, 원료약품과 그 분량은 유효성분, 첨가제 순으로 구분해 기재해야 하고 면적이 좁은 용기는 일부 예외조항이 있다.

구체적으로 주성분이었던 것을 유효성분으로 표기할 것을 권고하고, 첨가제는 보존제·타르색소·동물유래성분 순으로 다른 첨가제보다 먼저 표시한다. 원료의약품과 첨가제 등에 대해 소비자가 혼선을 빚지 않도록 해야한다.

또, 이미 시행품목인 주사제, 점안제, 안연고제, 점이제와 첨부문서에 표시되거나 첨부문서가 별도로 동봉된 경우, 조제용으로 개봉된 의약품은 제외된다.

일반의약품 표준서식도 마련됐다. 일반의약품 중 ▲안전상비약 ▲포장단위 10정·캡슐 이상의 내용고형제 ▲첩부제, 카타플라스마제는 외부 용기·포장에 주표시면과 정보표시면을 구분해 표시해야 한다.

제약계와 약국계, 요양기관과 규제기관인 식약처는 모두 제도 시행에 대해 2년 간 각기 별개로, 또 함께 준비를 해왔다.

▶ 제약계 = 한국제약바이오협회는 회원사들에게 포장 등 제조공정상 사전 준비를 해야한다고 설명했다.

아울러 국민의 알권리 차원에서 도입된 이번 제도의 취지를 살리기 위해선 오프라인 뿐만 아니라 제조업체 홈페이지 등 온라인상에서 전성분으로 업데이트된 정보를 공유하기로 했다.

협회는 지난 7월부터 회원사 홈페이지에 자사 제품에 대한 전성분 표시를 요청하는 한편, 해당 정보를 협회 홈페이지에서도 확인할 수 있도록 연동시켰다. 회원사들이 자사 홈페이지에 전성분 정보로 업데이트하고, 해당 웹사이트 주소를 협회에 보내면 협회가 홈페이지(회원사 현황)에 해당 주소를 링크하는 방식이다. 

또한 협회는 제도 시행 안내 공문을 각 회원사에 보냈으며, 지속적으로 회원사 홈페이지 연동작업을 확대해 나갈 예정이다. 전성분 정보 업데이트 및 홈페이지 연동에 전 회원사들이 함께해 줄 것을 당부한다고 밝혔다. 

제약사 입장에서는 약국이 판매나 처방율이 높은 제품 외에 2016년 개정 이전의 약품이 아직 재고로 남아있어, 이에 대해 반품 요청을 할 경우, 적극적으로 반품해줘야 한다. 

제약사들은 제도를 지키지 않은 경우 단계별로 행정처분을 받는다. 기준에 따르면 의약품 성분 표시를 하지 않으면 1차 적발 시 해당 품목 판매업무 정지 6개월, 2차 적발 시 해당 품목 허가 취소처분이 내려진다.

일부 성분을 기재·표시하지 않으면 판매업무 정지기간이 적발 횟수에 따라 늘어난다. 1차 15개월, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월 정지 처분을 받는다. 일부 성분을 허가받은 사항과 다르게 기재·표기하면 1·2차 각 3개월, 6개월 정지, 3차 품목 허가 취소 처분이 내려진다.

▶ 약국계 = 대한약사회는 지난 16일 회원 약국들에게 약품 재고 관리를 당부하며, 관계부처와의 협의 중이라고 말했다. 2017년 12월 3일 이전의 약은 반품하거나, 오는 3일 이전에 모두 소진해야 한다며, 반품 대상은 최소 유통단위로 팔리는 제품 중 전성분 표시가 안 된 품목에 한정했다.

약사회는 "약국이 보유하고 있는 재고 중 미표시 제품에 대해 계도기간 운영을 관련 부처에 건의해 협의 중"이라고 말했다.

▶ 국회입법조사처·식약처 = 국회 입법조사처는 환자나 소비자들이 이해할 수 있도록, 알기 쉽게 작성하고 의약품 성분이 표기된다는 규정을 홍보하는 등의 적극적인 방안을 제시했다.

입법조사처는 '2018 국정감사 정책자료'에서 "이 제도는 소비자에게 의약품 정보를 전달할 수 있는 제도"라면서 "알아보기 힘들고, 이해하기 어렵게 써있다면 실제 도움이 안 될 수 있다"고 지적했다. 이어 "소비자가 이해하기 쉬운 용어로 쓰고, 가독성을 높여 정보를 획득할 수 있도록 도와야한다"고 제언했다. 또한 "부작용과 구체적인 복용방법 등에 대한 정보제공도 필요하다"고 말했다.

식약처는 제약계·약국계 등의 입장을 종합해 제도 운영에 참고하겠다는 방침이다. 

식약처 김유리 의약품관리과장은 히트뉴스와의 통화에서 '어느 시점부터, 약국과 도매상에 성분이 미표시된 의약품이 한 개도 없게 만들어버리겠다'는 의도는 아니다라고 설명했다. 

김 과장은 "성분이 표시되지 않은 것을 알면서도 판매하는 일은 없어야 겠지만, 아직 각계에서 제도를 잘 모를 수 있고, 표시되지 않은 것이 일부 남아있을 수 있는 것에 대해 내년 상반기까지 '계도기간'을 운영할 것"이라고 밝혔다.

무엇보다 제도에 대해 "많이 알리고, 소비자들에게 의약품 성분이 표시된다는 정보를 전달·홍보하는 차원이 중요하다. 행정처분 등의 제재보다, 약업계가 받아들이고 소비자들도 이 제도를 충분히 활용할 수 있게 '안착화'하는 것이 중요하다"고 강조했다.

김 과장은 "식약처 홈페이지와 온라인의약도서관에 의약품 전 성분을 검색할 수 있도록 정비가 됐다. 특히, 기존에 약을 사서 갖고 있던 분들과 의약품 성분에 대해 궁금해하는 분들이 검색해 정보를 알 수 있는 서비스 기반을 마련했다"고 전하며 "전성분 표시제도를 강력한 제재나 행정처분의 관점이 아니라, 약업계와 소비자가 의약품 성분에 대한 정보 공유가 원활해질 수 있는 계기로 이해해달라"고 덧붙였다.