식품의약품안전처(처장 오유경)가 최신 표준치료법 정보, 임상시험 유효성 평가 기준 국제 조화 등을 반영하기로 했다. 식약처는 29일 '만성 C형 간염치료제 임상시험 평가 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다. 개정 주요 내용은 △주요 유효성 평가 항목의 평가 기간 변경 △복합제에 대한 독성시험 면제 기준 제시 △최신 만성 C형 간염 표준치료법 정보 반영 등이다.

홍정희 식품의약품안전평가원 종양항생약품과장은 "C형 간염 치료제의 유효성을 평가하는데 사용되는 '지속적 바이러스 반응'의 평가 기간을 기존 24주에서 12주로 단축한다"며 "그간 허가된 의약품의 임상시험 결과를 분석한 결과 12주와 24주간 상관관계(98~100%)가 확인됐고, 해외 규제기관과의 규제 조화도 고려한 조치"라고 설명했다. '지속적 바이러스 반응(Sustained virological responseㆍSVR)'은 치료 종료 이후에도 혈중 바이러스가 검출되지 않는 경우, 즉 완치를 의미한다.

한편 기존 C형 간염 바이러스에 직접 작용하는 항바이러스제 표준치료법은 페그인터페론과 리바비린을 6개월~1년 동안 병용 복용하는 것이었다. 하지만 이번 개정으로 '직접 작용형 항바이러스제(Direct Acting AntiviralsㆍDAA)' 치료는 8~12주 복용으로 수정 반영될 예정이다.

홍 과장은 "만성 C형 간염 치료를 위한 복합제를 개발할 때, 개별 약물의 비임상 또는 임상 자료를 확인해 복합제에서 심각한 독성학적 우려가 없는 경우 독성시험을 면제할 수 있도록 명확히 제시했다"며 "만성 C형 간염의 표준치료법이 페그인터페론과 리바비린을 병용하던 것에서 직접 작용형 항바이러스제를 사용하는 것으로 변경됐기 때문에, 현재 사용 중인 표준치료법 정보도 가이드라인에 반영한 것"이라고 밝혔다.