애보트메디칼코리아(대표 최광규)가 개발한 '소아용 의료용보조순환장치'가 2일 식품의약품안전처로부터 수입 품목 허가를 받았다.

의료용보조순환장치는 대동맥 풍선 제어 장치, 혈액 펌프 장치, 보조 심장 장치 등 심폐부전 환자의 혈액 순환 보조를 위한 장치다.

식약처 첨단제품허가담당관에 따르면, 이번에 허가된 'CentriMag system-PediVAS' 제품은 소아의 심장의 한쪽 또는 양쪽 심실을 지지하는 심실보조 시스템과 심폐보조 시스템(ECMO·ExtraCorporeal Membrane Oxygenation)을 동시에 제공해 최대 30일 심폐 기능을 대신하는 의료기기다.

이번 소아용 의료용보조순환장치의 심사를 위해 식약처는 흉부외과 등 전문의가 포함된 '의료기기위원회'와 '대한심장혈관흉부외과학회' 전문가가 참여한 회의를 거쳐 임상적 안전성과 유효성이 확보됐음을 자문받았다.

각 전문가들은 그간 국내의 경우 소아에게 성인용 대용량의 제품을 적용하는 상황이었는데, 이번에 허가된 소아용 제품의 최대 혈류량은 분당 1.7L(성인용 제품은 분당 10L)로, 소아 환자에게 맞는 제품을 사용할 수 있어 혈전 생성 등 부작용과 이로 인한 합병증 발생 가능성을 낮출 수 있다고 의견을 냈다.

오유경 식약처장은 "이번 소아용 의료용보조순환장치 허가는 그간 국내에 적절한 의료기기가 부재해 어려움을 겪고 있는 소아 심장병 환자의 치료 기회를 확대하는데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "이번 허가가 정부의 국정 목표인 '따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회' 구현에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.