식품의약품안전처가 올해 의약분야 '규제혁신 2.0' 추진을 위한 5개 분야 주요 과제를 설정했다. 선정 분야는 △디지털 안전관리 혁신 △소비자·소상공인 편익 증진 △미래산업 지원 △글로벌 규제조화·지원 △불합리한 규제 정비 등 5개다.

식약처는 식의약 분야 업체·협회·학계·소비자단체와 함께하는 '규제혁신 2.0 국민대토론회'를 24일 서울 중구 소재 대한상공회의소 개최했다. 토론회 2부 행사로 진행된 의약분야 국민 대토론회에는 오유경 식약처장 및 권오상 식약처 차장을 비롯해 △노연홍 한국제약바이오협회장 △이미옥 대한약학회장 △이정석 한국바이오의약품협회장 △연재호 대한화장품협회 부회장 △김명정 한국의료기기산업협회 상근부회장 △조혜영 한국FDC 규제과학회 규제과학연구원장 △김진아 한국희귀·난치성질환연합회 사무국장 △이은영 한국환자단체연합회 이사 △이해성 KT 디지털&바이오헬스 상무 △김미경 한국부인회총본부 사무총장 등 의약 분야 관계자들이 참석했다.

오유경 처장은 대토론회 시작에 앞서 "코로나19 팬데믹이 끝나면서 의료제품의 범위에 큰 변화가 있었다. 단백질을 만드는 데 활용된다고만 알던 'mRNA'와 새로운 나노입자인 '엑소좀'이 백신의 소재로 활용되고 있다"며 "의료기기 분야와 화장품 분야를 포함해 이런 변화의 물결 속에서 식약처는 국민의 안전을 최우선으로 담보하면서도 선제적으로 이러한 변화에 대응할 수 있는 혁신을 추구하고자 한다"고 전했다.

이어 "'식약처 혁신의 길 현장에서 듣는다'를 주제로 진행되는 이번 의약분야 규제혁신 2.0 국민 대토론회에서 정책의 실 수요자인 참여자분들이 가지고 계신 제안과 식약처에 대한 고민 사항들을 가감 없이 말씀해주시길 바란다"며 "그 내용을 청취해 최종 규제혁신 2.0에 담아낼 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

김유미 기획조정관, 강석연 의약품안전국장, 신준수 바이오생약국장, 채규한 의료기기안전국장, 박윤주 의약품심사부장 등 식약처 국장들은 올해 시행될 '규제혁신 2.0' 5개 분야에 대한 담당 과제들을 소개했다.

김유미 기획조정관은 규제혁신 2.0이 지난 '규제혁신 1.0'과 차별되는 점 중 한 가지로 '디지털 안전관리 혁신'을 분야의 추가를 꼽았다. 김 기획조정관은 "식약처가 생산 및 보유하고 있는 데이터를 활용한 맞춤형 정보를 제공하고자 한다"며 "지난해 식약처 데이터 공개와 관련한 대국민 조사 결과, 가장 개선이 필요한 점으로 지적된 부분이 '데이터 개방 확대'와 관련된 사항이었다"고 밝혔다.

김 기획조정관에 따르면, 지난 5년간 식약처를 대상으로 한 데이터 관련 민원은 총 800여건으로, 이 중 미개방 데이터를 개방해달라는 요청이 200여건, 개방하고 있지만 활용이 어려운 데이터들을 더 사용하기 쉽도록 변환해서 제공해달라는 것이 200여건인 것으로 나타났다.

그는 "식약처가 보유하고 있는 데이터들은 개인정보 및 기업비밀을 상당히 많이 포함하고 있어 이들에 대한 보호에 자칫 소홀함이 있는 경우 매우 큰 부작용으로 파장이 있을 수 있다"면서 "의약품 분야를 시작으로 식약처 보유 데이터를 빅데이터로 연결하고, 이것들이 특정 목적으로 필요하다면 비공개 데이터 일부를 제외하고 맞춤형 제공하는 서비스를 시작하고자 한다"고 설명했다.

이어 "처음부터 원칙적으로 전부 공개는 어렵지만, '어떤 데이터'를 '어떤 목적'으로 '어떻게 제공' 받기를 원하는지, '예상되는 성과'는 무엇인지 공모해서 선정된 일부에 한해 데이터 개방 시범사업을 시행할 것"이라고 덧붙였다.

신준수 바이오생약국장은 한약재 관능검사시, 경험 많은 전문가의 인력풀(pool)에 제한이 있어 원활한 관능검사 운영이 어려워 대안이 필요하다는 업계의 의견이 제기돼왔다고 설명했다. 신준수 국장에 따르면, 현재 한약재 관능검사는 오감(五感)에 의존한 형태로 적합 판정이 진행되고 있으며, 그 이후에서야 중금속 및 농약 등 정밀검사가 이뤄지고 있다.

신 국장은 "매년 약 2800건의 수입 한약재 품질검사가 이뤄지고 있는데, 실제로 참여할 수 있는 신규 관능검사 위원을 확보하기 어렵다"며 "현업 종사자들도 참여하기 어렵고, 경험 많은 인재풀도 제한적이다. 이와 관련해서 대안이 필요하다"고 털어놨다.

이어 "우리의 대안은 AI를 활용하자는 것"이라며 "설명 가능한 AI인 'XAI(Explainable AI)'를 활용해 한약재 안전관리 보조수단으로 활용하면 인력 제한에도 객관성이나 정확성을 높일 수 있지 않을까 고려하고 있다"고 설명했다.

이 밖에도 차세대 바이오의약품의 신속한 도입환경 마련을 위한 조치도 취해질 전망이다. 신 국장은 "현재 식약처는 급속도로 성장하고 있는 차세대 바이오의약품에 대한 분류 및 시설기준 등 규제지원을 위한 체계가 부재하고, 허가심사 기준에 최신 국제기준 반영이 미비한 실정"이라며 "엑소좀 등 새로 개발되는 의약품에 대한 신속한 분류 및 기준 등 제품화를 위한 가이드라인, 맞춤형 상담 등을 제공해 업계의 제품 개발 속도를 높이고, 최신의 국제조화된 심사기준을 마련하겠다"고 전했다.

강석연 의약품안전국장은 분산된 국내·외 희귀질환 치료제 현황 등의 정보를 한 곳에 집중해 관리 및 제공에 나선다. 강석연 국장은 "식약처는 한국희귀·필수의약품센터를 통해 국내 시판되지 않는 희귀의약품을 환자들이 사용할 수 있도록 편의를 제공하고 있다"면서 "의약품에 대한 정보가 식약처와 희귀·필수센터 누리집에 분산돼 있고, 환자들이 이를 일일이 찾아 요청하기는 어려운 상황"이라고 설명했다.

그는 또 "해외 정보는 업데이트가 늦거나 링크만 제공되는 등 한계가 있다"며 "내용을 단순히 링크를 걸어 놓는 것이 아닌, 식약처 또는 희귀·필수센터 누리집 중 한 곳에서 잘 정리된 내용을 환자들이 쉽게 찾아볼 수 있도록 집중 관리하고 제공하는 것을 목표로 할 예정"이라고 덧붙였다.

아울러 의약품 제조소의 GMP 변경 적합 판정과 관련해 대상 규정 방식 전환에 나선다. 강 국장은 "현재 변경 허가를 받지 않아도 되는 경미한 GMP 변경 사항에 대해 규정하고 있는데, '그 외에는 모두 중대한 변경이냐'는 논란이 업계와 식약처간 설왕설래하고 있다"며 "외국 현황과 국내 업체들의 요구사항을 종합적으로 판단해 앞으로는 기존과 반대로 중대한 변경사항을 규정하고 그 외에는 경미한 변경사항으로 판단할 수 있도록 추진하고자 한다"고 밝혔다.

채규한 의료기기안전국장은 국내 허가 및 해외 수출시 반복된 각 국가의 GMP 심사를 대응하기 힘들다는 업계 의견을 받아들여, 의료기기 GMP 심사 국제조화, 중복 심사 해소 추진에 나선다. 채규한 국장은 "현재 외국은 국제적으로 MDSAP(Medical Device Single Audit Program·의료기기 단일 심사 과정)을 활용해 규제기관 외 지정된 심사 기관을 통한 GMP 심사를 인정하고 있다"며 "우리나라에서는 MDSAP 심사를 통과했어도, KGMP 최초·추가 심사시 현장조사를 추가로 실시해야 하는 등 중복 심사 문제가 발생하고 있다"고 설명했다.

이 경우 추가 비용과 소요 시간 등의 문제로 업계에서 심사 부담을 호소하고 있다는 것이다. 채 국장은 "이에 식약처는 GMP 심사 시 국제조화를 추진하고, 중복 심사를 해소하려 한다"며 "식약처가 가진 MDSAP 결과를 일부 확인 권한을 활용해 KGMP 최초·추가 심사시 활용할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

의료기기안전국은 인체이식형 의료기기 배상책임보험 문제도 주요 과제로 삼았다. 그동안 일부 업체들은 인체이식형 의료기기 책임보험 가입시 보험료가 높게 산출돼 보험 가입이 거절되고는 했다. 현재 인공 엉덩이 관절 등 209종의 인체이식형 의료기기를 취급하는 10억원 이하 매출 업체는 평균 11.8%의 보험료율이 부과되고 있다.

채 국장은 "식약처는 보험료 산정에 있어 실제 위험을 고려한 합리적 보험료 산출 등 배상체계를 마련하고자 한다"며 "현재 보험사의 보험제도로만 운영되고 있는데, 판매 매출에 비례해 보험료가 산정되는 방향을 고민하고 있다"고 설명했다.

박윤주 의약품심사부장은 나노물질 등 신기술 의약품 개발시 경험 및 규제 미비 등으로 발생하는 어려움 해소에 나선다. 박윤주 부장은 "최근 나노의약품, 엑소좀 등 신기술을 적용한 신약 개발이 증가하고 있지만, 소규모의 벤처의 경우 인허가 경험이 없고, 신기술 분야 관련 규정 등이 미비한 경우가 있어 초기 개발 단계 진입에 어려움을 겪고 있다"고 밝혔다.

아울러 "국내 신기술 의약품 개발 관련 안내서 제공 등 글로벌 기준을 선도하는 벤처에 대한 적극 지원이 필요하다는 의견이 제기되고 있다"며 "식약처는 개발 단계 전주기 공식 상담을 밀착 지원하고, 개발과 평가에 필요한 가이드라인을 선제적으로 마련해 이에 대응하려 한다"고 전했다.