식품의약품안전처가 디지털 안전관리, 미래산업 지원 등 5개 분야 80개 개선과제를 공개했다. 식약처는 21일 서울 중구 소재 대한상공회의소에서 '식의약 규제혁신 2.0 과제'를 발표했다. 이번 규제혁신 2.0 과제는 새 정부의 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 달성하기 위한 추진 전략으로써, 지난해 8월 '식의약 규제혁신 100대 과제'에 이어 2번째다.

오유경 식약처장은 "올해 2.0 과제는 규제혁신 1.0 전략인 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신'의 기본정신을 계승하면서, 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴해 체감도를 보다 향상시킬 수 있도록 규제혁신 2.0 과제를 선정했다"고 밝혔다.

이어 "식약처는 그간 '혁신의 길, 현장에서 듣는다'는 슬로건 아래 식의약 업계 최고경영자(CEO), 관련 협회‧단체, 미국 진출 기업 등과 간담회‧현장방문‧끝장토론 등을 올해 4월까지 총 100여회 이상 진행해 왔다"며 "국민 생각함 등으로 다양한 아이디어를 수렴했으며, 지난 5월에는 식품‧의약품 분야별 규제혁신 국민 대토론회를 실시해 산업계‧학계‧소비자단체 등 다양한 의견을 수렴했다"고 덧붙였다.

이번 규제혁신 과제는 △디지털 안전관리 혁신(13건) △소비자·소상공인 편익 증진(19건) △미래산업 지원(16건) △글로벌 규제조화·지원(17건) △불합리한 규제 정비(15건) 등 5개 분야, 80개 개선과제로 구성된다.

식약처 측에 따르면, 이번 규제혁신 2.0 과제에는 최근 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 각종 정보통신기술(ICT)이 발전함에 따라 '디지털 안전관리 혁신분야'가 새로 추가됐다. 지난 1.0 과제는 △신산업 지원 △민생 개선 △국제조화 △절차적 규제해소 등 4가지 분야로 구성된 바 있다. 또 1.0 과제에 비해 사회취약계층 등을 포함한 소비자의 안전 확보와 선택권을 보장하고, 업계의 글로벌 진출을 지원하기 위한 과제 등을 집중 발굴했다.

이강희 식약처 기획조정관 규제개혁법무담당관은 "디지털 안전관리 혁신과 관련, 국민이 필요로 하는 의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 AI 기반 예측 모델을 개발해 의약품 수급을 안정적으로 지원하고자 한다"며 "과거 수급 문제가 있었던 의약품의 데이터를 분석해 수급 부족을 사전에 예측할 수 있는 요소(평가변수)를 도출하고, AI 예측 모델을 개발‧시범 적용하겠다"고 밝혔다.

이를 시행하게 되면 신속하고 선제적인 대응이 가능해져 의약품을 안정적으로 공급하는데 도움을 줄 것으로 기대한다는 게 식약처의 입장이다. 이 담당관은 이어 "자율주행 전동식 휠체어의 허가 기준을 선제적으로 마련해 시장 출시를 지원하겠다"고 전했다.

이는 최근 위성 위치 확인 시스템이나 거리·위치를 계산하는 등 첨단 자율주행 기능이 적용된 교통수단 등이 개발됨에 따라 환자‧장애인의 이동권을 보장하고, 이동 편의성을 향상시키기 위해 자율주행 기능이 적용된 휠체어의 개발 필요성이 높아지고 있는데 따른 조치로 파악된다.

식약처는 향후 자율주행 전동식 휠체어에 대한 별도 품목을 신설하고, 전기·기계 안전성, 자율주행 성능평가 기준 등 허가 가이드라인을 선제적으로 마련해 제품 개발과 시장 출시를 지원하겠다는 방침이다.

이번에 '식의약 규제혁신 2.0 과제'를 공동으로 발표한 대한상공회의소와 한국소비자단체협의회는 이번에 설정된 2.0 과제가 전년도에 이어 소비자 건강 보호, 식의약 미래산업 발전, 국제 경쟁력 강화를 위해 필요한 과제라고 공감했다.

오유경 식약처장은 "최근 국민의 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 디지털 등 혁신 기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황에서 식약처는 식품 안전관리 수준을 향상시키기 위한 안전혁신과 함께 식의약 산업의 성장을 지원하는 규제혁신 추진에 최선을 다하고 있다"면서 "올해는 71%의 추진율을 보이는 규제혁신 1.0 과제를 신속하게 마무리하고, 오늘 발표한 규제혁신 2.0 과제의 차질 없는 진행을 위해 관련 현장을 직접 방문하는 한편, 법령정비·행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제 개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

강석구 대한상공회의소 조사본부장은 "글로벌 기업들과 치열하게 경쟁하는 우리 기업들의 수출 경쟁력 강화를 위해 식약처의 적극적인 규제개선 활동을 요청하는 동시에, 다양한 이해관계자들과 협력해 보다 효과적이고 혁신적인 규제환경을 조성해 줄 것을 요청드린다"며 "대한상공회의소도 기업의 소통창구로서 역할을 충실히 수행할 수 있도록 식약처와 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다. 

남인숙 한국소비자단체협의회장은 "식품과 의약품은 다른 어떤 분야보다 국민 생활에 가장 밀접하게 연관돼 있는 만큼 국민 안전과는 타협의 여지가 없는 영역"이라며 "오늘 발표한 규제개혁 2.0 과제를 추진하는 과정에서 소비자 안전이라는 제1의 가치를 충실히 지켜달라"고 당부했다.