최근 상분리 현상 등으로 인해 약국가에서 이야기가 나온 대원제약의 어린이용 감기약 '콜대원키즈펜시럽'이 자발적 회수 및 잠정 제조·판매 중지에 들어간다. 대원제약이 수탁 제조하는 다나젠의 '파인큐아세트시럽'도 마찬가지다.

식품의약품안전처는 최근 상분리 현상이 확인된 이들 제품에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호의 자발적 회수를 권고하고, 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 했다고 17일 밝혔다. 상분리 현상은 현탁액 제제가 투명액과 불투명액으로 분리되는 현상을 가리킨다.

식약처에 따르면 이번 조치는 콜대원키즈펜시럽에 상분리 현상이 확인된 이후 식약처가 해당 제품을 포함한 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체를 점검한 뒤 전문가 자문을 종합해 내린 결정이다.

두 제품의 경우 제조 공정 및 품질 관리 과정에서 위반 사항은 발견되지 않았다. 추가로 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에서는 동일한 수준의 상분리 증상이 확인되지 않았다.

상분리 현상으로 인한 품질과 안전성 및 유효성 적정 여부 그리고 안전 조치 방안 자문 결과에서는 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리가 발생할 수 있으며, 이를 나눠 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견이 나왔다.

다만 이를 분할 복용하는 경우 투약 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있어 해당 제품의 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 의견이 제시됐다.

이에 따라 사전예방적 조치 차원에서 업체에 두 제품을 자발적으로 회수하라는 권고를 하는 한편, 제조·판매 중지와 함께 해당 제품의 제제를 개선하도록 조치했다. 더불어 의약사 및 소비자에게는 품목 사용시 주의를 기울여달라는 내용의 의약품 안전성 속보도 함께 전달했다.

이번 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지되며, 향후 필요한 안전 조치 등을 추가로 진행할 것이라고 식약처는 전했다. 또 대원제약과 다나젠이 두 품목의 환불 및 반품을 진행할 것이라는 말과 함께 두 제품과 관련성이 의심되는 부작용이 나타날 경우 한국의약품안전관리원에 신고해달라고 당부했다.

대원제약은 이번 조치와 관련해 "상분리 제품을 분할해 복용한다 해도 안전성에는 문제가 없지만, 소비자 불편을 감안해 보완 및 개선하는 것이 좋겠다는 취지"라며 "사전예방적 차원에서 식약처 권고대로 자발적 회수에 나서고 잠정적으로 해당 제품의 제조·판매를 중단하기로 결정했다"고 전했다. 이어 "빠른 시간내 제제 개선 조치를 완료해 정상적으로 판매를 재개함으로써 소비자 불편을 최소화하도록 할 것"이라고 덧붙였다.