체외진단의료기기의 외관변경 등 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경 사항에 대한 보고 기한이 기존 10일에서 약 30일로 연장될 전망이다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·인증 체외진단의료기기에 대해 경미한 변경사항이 발생할 경우, 변경 보고 기한을 약 20일 연장하는 내용을 담은 총리령 '체외진단의료기기법 시행규칙' 개정안을 10일 입법예고했다. 의견 제출 기한은 6월 20일까지다.

식약처에 따르면, 이번 개정안은 업계와 간담회, 워크숍 등에서 수렴된 애로사항을 해소하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 △경미한 변경사항의 보고기한 연장 및 수시 보고 허용 △품질책임자 관련 제출 서류 명확화 등이다.

이승용 식약처 혁신진단기기정책과장은 "외관변경 등 제품의 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경 사항에 대한 보고는 현행 분기 종료일부터 10일 이내에 하도록 규정하고 있으나, 앞으로는 분기 종료일 다음달 말일까지로 하도록 해 보고 기한을 약 20일 연장하고, 변경 사항을 수시로 보고할 수 있도록 했다"고 밝혔다. 

또한 "품질책임자에 관한 제출 서류에 대해 현재 구체적으로 명시하고 있지 않으나 앞으로는 '자격을 입증하는 서류'와 근무 여부를 확인할 수 있는 '근로계약서'로 명확히 규정했다"고 설명했다.