"향후 좀 더 업그레이드된 조직을 구축해 안정적인 신약개발 컨설팅에 나서겠습니다. 그동안 축적했던 역량을 바탕으로 글로벌 시장에 진출해 컨설팅 허브 같은 역할을 수행하고 싶습니다. 애임스는 신약 후보물질의 처음부터 끝까지 컨설팅하는 비즈니스 모델을 염두에 두고 있습니다."

임상약리 기반 신약개발 컨설팅 기업인 애임스바이오사이언스(AIMS BioScience, 대표이사 임동석)는 2019년 설립돼 신약 후보물질 발굴 단계부터 개념증명 단계의 임상까지의 신약개발 전략 컨설팅을 진행하고 있다.

애임스는 후보물질별 최적의 전임상 근거 생성 및 해석 방법론 제안, 국내 및 해외에서 수행 가능한 초기 임상시험 설계, 주요 의사결정 단계서 Go, No-Go 결정 지원 등의 컨설팅을 수행하는 데 집중하고 있다.

애임스는 신약개발의 첫 단추인 목표제품특성(Target Product Profile) 설정에서부터 임상개발과 허가를 위한 컨설팅에 이르기까지 분야별로 최고의 전문 인력들을 확보해 신약개발의 브레인 역할을 추구하고 있다.

회사는 국내 유일의 계량약리학(Pharmacometrics) 서비스 기업인 큐피터(Q-fitter)를 지난달 31일부로 합병했다. 이를 통해 회사는 바이오텍 신약개발 R&D 과정에서의 정확하고 효율적인 동반자 역할에 나설 계획이다. 히트뉴스는 임동석 대표(가톨릭의대 약리학교실 교수)를 만나 큐피터를 인수하게 된 배경과 회사의 향후 목표를 들어봤다.

애임스는 △임상약리 △임상개발 △임상연구 △규제전략 △CMC(제조공정) △비임상개발 등 신약개발 컨설팅 서비스를 제약회사 및 바이오텍에 제공하고 있으며 큐피터 인수를 통해 계량약리 서비스를 추가하게 됐다.

임 대표는 "임상약리학(Clinical Pharmacology)은 신약개발의 기본적인 도구로서 신약의 비임상시험 결과를 사람에게 어떻게 적용할 것인지, 부작용이나 약효의 기전은 무엇인지를 연구하는 학문"이라며 "특정 질환이나 유전형을 가진 환자에게서 효과나 부작용은 어떻게 나타나는지, 시판 중인 약들을 환자에게 가장 안전하고 효과적으로 쓸 수 있는 방법 등을 연구하는 학문"이라고 말했다.

이와 달리 계량약리학(Pharmacometrics, PK-PD modeling)은 혈장약물농도와 약효, 부작용 간의 관계를 수학적 모델로 만들어 환자에게서 신약의 용량-농도(노출)-효과와의 관계를 예측하는 방법론으로 시험관 내(In vitro) 연구에서 후기 임상시험에 이르기까지 모든 단계의 의사결정에 쓰이는 도구로서 임상약리학의 세부 분야들 중 하나다.

임 대표는 "임상약리학의 포괄적이고 다양한 쓰임을 위해 여러 분야의 지식이나 학문적 도구들이 필요하다"며 "계량약리학은 특히 용량-농도(노출)-효과와의 관계를 파헤치는 데 쓰이는 '송곳' 같은 역할을 한다"고 설명했다.

임 대표는 "20여년 전, 지역 임상시험센터 및 여러 대학에 임상약리학 개념이 도입됐다. 그 당시부터 기업에서 임상약리학이 제대로 쓰이는 데 기여하고 싶었다. 이런 고민을 하던 중 2016년 가톨릭의대 임상약리 졸업생들을 중심으로 큐피터가 설립됐다"며 "그러나 큐피터의 계량약리 서비스만으로는 신약 개발하는 회사들을 제대로 도울 수 없고 신약개발 의사결정 과정에서 많은 실수와 낭비가 있다는 것을 알게 됐다. 이를 줄이기 위해 임상약리학을 신약개발 과정에 폭넓게 도입해야겠다는 생각이 들었고 2019년 가톨릭대 기술지주사의 자회사로 애임스를 설립했다"고 밝혔다.

그는 "임상약리와 계량약리는 서로 떼어놓을 수 없는 관계다. 계량약리를 제대로 하려면 임상약리 측면에서 먼저 들여다보고 필요한 자료를 갖춰야 한다"며 "계량약리에서 얻어진 결론을 통해 다음 임상약리시험을 제대로 설계할 수 있다. 큐피터 인수를 통해 2% 부족했던 퍼즐을 끼워 맞췄다"고 강조했다.

애임스는 국내 제약사 및 바이오텍, 미국 바이오텍 등 고객사 40여곳에 신약개발 컨설팅 서비스를 제공하고 있다. 임 대표는 "회사는 이중 약 50%에 해당하는 기업들과 추가 및 연장 계약을 통해 고객사와 신뢰 관계를 구축하고 있다"며 "큐피터의 경우 국내 상위 제약사 10곳 중 7곳을 포함해 60여곳 이상의 제약사 및 바이오텍과 업무를 수행해 왔다"고 전했다.

임 대표는 "큐피터는 PK-PD 모델링(Modeling) 업무를 진행한다. 특히 임상시험 결과를 해석해 후기 임상을 설계하거나 미국 식품의약국(FDA)에 IND(임상시험계획) 파일링 관련 컨설팅 업무를 수행해 왔다"며 "임상 데이터를 처리하는 단계서 계량약리 툴이 효과적으로 쓰일 수 있다"고 덧붙였다.

현재 애임스의 고객사는 꾸준히 늘고 있는 상황이다. 그는 "해를 거듭할 수록 새로운 고객사가 생긴다. 작년에 바이오텍 투자 심리가 얼어붙으면서 컨설팅 사업에 있어 다소 어려움을 겪었다"며 "바이오텍이 불경기에 살아남으려면 투자금을 꼭 필요한 곳에 사용해야 한다. 저희가 그런 컨설팅과 CRO(임상시험수탁기관)를 연결시켜주는 역할을 수행할 수 있다"고 말했다.

회사는 국내 사업장 외에도 지난해 미국 메릴랜드주 록빌(Rockville)에 지사를 개소했다. 임 대표는 "미국 지사를 개소했지만 현재 등록만 한 상태다. 향후 글로벌 시장 진출을 통해 여건이 마련되면 미국서 본격적으로 신약개발 컨설팅을 진행할 계획"이라고 했다.

애임스는 신약개발에 필요한 전문성을 보유한 전문가 집단이다. 현재 회사 임직원 수는 총 34명이다. 그는 "애임스는 디스커버리(Discovery)부터 개념증명 단계의 임상까지의 콘셉트를 보유한 컨설팅 기업이다. 인재를 양성하는 '컨설팅 사관학교' 역할을 하고 싶다"며 "회사는 '계급장 떼고' 조직문화 조성에 나서고 있다. 상명하복과 사이언스는 함께할 수 없으며 오픈 디스커션(Open discussion)은 필수적인 요소"라고 강조했다.