COVER STORY  '핫플' 2023 당뇨대전

대한당뇨병학회에 따르면 2020년 기준 당뇨병으로 진단받은 환자는 600만명, 당뇨병 전단계 인구가 1600만명으로 추산된다. 당뇨병 치료제 총 시장 규모는 1조원을 넘어섰다. 이 가운데 자그마치 6년의 시간이 걸려 해결된 숙제가 있다. SGLT-2억제제를 포함한 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대다. 굳게 닫혔던 급여 빗장이 풀리면서 당뇨병 치료제 대전이 펼쳐질 전망이다. 

① 풀리지 않을 것 같던 '급여확대' 실타래...자진인하로 반전
② 제네릭 공세 시작된 가브스·테넬리아...올해는 누구차례?
③ 다국적사 품목 즐비한 당뇨약 시장에 체면치레 '엔블로' 
④ 전문가의 눈| 대한당뇨병학회 김종화 보험이사

[끝까지HIT 5호] 대웅제약은 작년 11월 말, 36번째 국내개발 신약인 '엔블로(이나보글리플로진)'를 허가 받았다. 글로벌제약사의 제품이 즐비한 SGLT-2억제제 가운데 등장한 첫 국내신약이다.

엔블로는 신속심사대상의약품으로 지정되어 5년만에 허가를 획득했다. 

개발과정을 보면 엔블로는 2016년 비임상시험을 시작으로 2017년 임상 1상, 2019년 임상2상, 2020년 임상 3상(단독/2제병용/3제병용 무보완 승인)을 진행했다.

특히 2020년 식약처로부터 신속심사대상 의약품으로 지정되면서 허가절차가 급물살을 타게 됐다. 2022년 1월 3상 임상 결과 완료 이전에 준비된 원료의약품 및 완제의약품에 대한 품질자료는 사전검토제도를 활용해 자료 타당성을 미리 점검 받았다. 때문에 2022년 3월말 품목허가를 신청해 8개월만인 11월 말 허가를 획득했다. 

국내 의료진과 함께 한 개발과정 '값진 성과'... 글로벌 신약으로

국내 당뇨병 치료제 시장은 1조원을 넘어섰으며, SGLT-2억제제 계열 약제가 시장을 주도하고 있는 것으로 분석된다. 실제 SGLT-2억제제 시장은 매년 10% 이상 성장하고 있으며 그 배경에는 심장과 신장에 대한 다양한 이점이 확인되어, 국내·외 주요가이드라인에서 해당 성분의 약제를 권고하는 것이 결정적인 역할을 했을 것으로 풀이된다. 

포시가와 자디앙 등 블록버스터 품목이 포진하고 있는 가운데 엔블로는 얼마나 선전할까? 

대웅제약은 엔블로 출사표를 던지며, 국내 의료진과 개발과정을 함께 이뤄낸 제품이라는 점을 내세웠다. 

엔블로는 단독요법, 메트포르민 2제 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 3제 병용요법에 대한 3상 임상까지 총 3건을 국내 약 70여개 기관에서 동시 진행하며 효과와 안전성을 입증했다.

복용편의성도 빼놓을 수 없다. 엔블로의 상용량은 0.3mg으로 기존 SGLT-2 억제제와 비교해 1/30 수준의 적은 용량만으로 타사 대비 유사하거나 높은 약력학적 효과(뇨 포도당 배설량)를 확인했다. 2형 당뇨병 환자에서 기존 SGLT-2억제제의 경우 당화혈색소(HbA1c) 감소가 0.6~0.7%p인데 반해 엔블로는 약 1%p로, 혈당강하 효과도 우수하다. 

체중감소, 혈압감소, 지질 프로파일 개선 및 인슐린 저항성 개선 효과를 나타냈고, 동일 계열 물질들과 비교해 감염 관련 부작용이 매우 낮게 관찰됐다.

엔블로는 추가로 인슐린 병용 임상 시험을 국내/태국 다국가 임상으로 진행 중이며, 당뇨병을 동반한 만성신부전 환자 대상 임상시험도 준비하고 있다.

대웅제약 관계자는 "SGLT2억제제는 아직 기전이 명확히 밝혀지지 않은 부분에서도 기대가 많이 되는 약물"이라며 "적응증 확대를 위한 다수의 임상연구를 국내 의료진과 함께 계획하고 있는 만큼 엔블로는 국내 의료진과 함께 성장해 나가는 것"이라고 말했다. 

엔블로는 지난 2월 대웅제약에 대한민국신약개발상 신약개발 부문 대상을 안겨줬다. 대웅제약 전승호 대표는 "엔블로의 우수한 효능을 기반으로 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장질환, 신장질환, 간질환, 뇌질환, 안과질환 영역 등에서 다양한 적응증을 확대해 계열 내 최고 신약으로 키울 것"이라고 밝혔다.

국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서 선전도 기대하고 있다. 지난 2월, 중국과 인도, 미국 다음으로 당뇨환자가 많은 브라질, 멕시코에 수출계약을 체결했다. 계약규모는 기술료를 포함해 약 8436만 달러(약 1082억 원)이며, 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 발매가 목표다. 

또한 이번 수출 계약을 시작으로 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 엔블로의 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출할 계획이다.