건강보험심사평가원 약제관리실이 올해 중점 추진사항으로 '재평가'와 '재정 지속가능성'(고가약 관리), '위원회 공정성 강화' 등 3가지를 꼽았다. 

유미영 약제관리실장은 28일 전문언론기자협의회 기자간담에서 이 같이 밝혔다.

약평위 등 새롭게 구성...고가약 관리 제도개선 방안도 연구

약제실은 외국약가 재평가 계획을 준비하고, 허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업과 고가약 관련 제도 개선 방안도 도출한다. 건강보험 지속가능성 확보를 위한 일환이다.

유 실장은 "환자단위 성과기반 위험분담제, 사전승인제도, 경제성평가 생략제도 등 고가약 관리에 필요한 제도 개선방안 도출할 것"이라며 "관련 연구용역을 4월 실시할 예정"이라고 말했다.

그는 "예전 해외 약가 재평가의 사례를 볼 때 특정 약제군을 대상으로 재평가를 진행하지는 않았다"면서 "전체 급여목록약제를 대상으로 진행한 바 있고 한 해에 모두 완료한 것이 아닌 3년 동안 치료군별로 나누어 순차적으로 평가했었다"고 설명했다. 

하지만 유 실장은 "이번 참조기준 개선 이후 논의되고 있는 재평가의 경우는 구체적인 대상, 시기, 기준 등은 정해진 바가 없으며, 하반기 구체적인 계획 수립과 관련 규정 개정 절차 등을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

그는 이어 "올해 암·희귀질환 등 중증질환 치료제의 등재기간 단축을 위해 '허가-평가-협상 연계 시범사업'을 추진할 예정"이라며 "현재 식약처 관련부서와 대상 선정 및 관련 절차를 협의 중으로, 하반기 시행을 예상한다"고 말했다.  

약제실은 하반기 약제급여평가위원회와 중증(암)질환심의위원회 구성도 해야 한다. 오는 9월에는 9기 약평위, 12월에는 10기 암질심 위원 위촉이 예정돼 있다. 

암질심과 약평위 업무 중복에 대한 반복되는 지적에 대해 유 실장은 "암질심은 '중증환자에게 처방‧투여되는 약제에 대한 요양급여 적용기준 및 방법에 대한 심의' 약평위는 '약제에 대한 요양급여의 적정성 등 요양급여 대상여부 평가'를 각각 목적으로 역할이 구분돼 운영되고 있다"고 설명했다.

그는 "급여평가, 기준설정 심의과정에 있어 이해충돌이 발생하지 않도록 공정하고 투명하게 위원회를 구성·운영하겠다"고 말했다.

또한 약제 급여기준 검토 진행과정 공개시스템을 한단계 업그레이드 해 업무처리 과정이 신속하고 투명하게 공개될 수 있도록 할 예정이다. 

급여적정성 재평가 & 상한금액 재평가는 진행 중 

아울러 유 실장은 급여적정성 재평가와 기준요건 재평가를 통해 재정기반을 튼튼히 하고 효과좋은 약이 환자에게 제공되도록 하겠다고 강조했다. 

약제실은 급여적정성 재평가 대상인 △레바미피드 △리마프로리트알파덱스 △록소프로펜나트륨 △레보설피리드 △에피나스틴염산염 △히알루론산나트륨 점안제 등 6개 성분에 대해 재평가를 진행 중이다. 

현재 제약사에게 자료제출 기간을 2주 추가로 제공했으며, 1차 심의결과는 9월 이후 최종결과는 12월에 공개할 계획이다.

동시에 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가도 진행되고 있다. 2020년 7월 제네릭 약가제도 개편 시행 이전에 급여목록에 등재된 약 2만여 품목이 대상이다. 

1차 대상 약제인 기존 생동의무 품목에 대한 제출 자료를 검토 중이며, 2차 대상 약제 자료제출 마감은 7월 말까지다. 유 실장은 "복지부, 식약처 등 유관부처 및 제약계와 충분히 소통해 재평가 사업이 차질 없이 진행될 수 있도록 하겠다"고 말했다.