식품의약품안전처가 의료기기 국제표준 선도를 위한 국가표준시행계획을 추진한다고 22일 밝혔다.

식약처는 △ISO 2종 국제표준 승인 추진 △신규 국제표준 2종 제안 △의료용 전기제품 분야 국제총회 국내 개최 등을 연내 추진하겠다는 방침이다. 이번에 추진되는 최종 승인 2건과 신규 제안 3건은 모두 치과 관련 국제 표준이다.

이밖에도 식약처는 전기·전자 의료기기 관련 국가표준 22종, 치과용·외과용·체외진단의료기기 국가표준 110종 등 전체 144종의 국가표준 정비도 올해 추진한다고 덧붙였다.

아울러 식약처는 올 9월 예정된 '의료용 전기제품(IEC/TC 62)' 분야 국제 총회를 한국에서 개최한다는 계획이다. 이번 국제총회에서는 진단 영상 장치와 방사선 장치 등 의료용 전기제품 안전과 필수성능 등 국제표준 제·개정 개별 현황 및 향후 계획 등이 의결될 예정이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국민이 안전하고 성능이 확보된 고품질 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제 전문성을 바탕으로 관련 전문가와 함께 소통하며 국가표준(KS)을 지속적으로 정비하겠다"고 밝혔다.