진통제로 쓰이는 이부프로펜 단일제(주사제)를 사용 시, 1일 최대 3200mg까지 투여할 수 있다는 기준이 생길 전망이다. 투여 연령도 '성인(17세 이상)'으로 마련된다. 6개월 이상 17세 미만 소아에게 해열을 위해 사용할 때 내용도 신설된다.

식약처는 최근 이부프로펜 단일제(주사제)에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법용량, 사용량의 주의사항을 변경지시(통일조정)하기 위해 다음 달 3일까지 의견조회를 실시한다고 공지했다.

이부프로펜 주사제의 변경되는 허가사항은 용법용량 중 중증도 및 중증 통증 조절을 위해 마약성 진통제(모르핀)의 보조요법으로 '성인(17세 이상)'으로 연령 기준이 생기고, "1일 최대 3200mg까지 투여할 수 있다"고 명시된다.

또한, 내용에 따르면 6개월 이상 12세 미만의 소아에게 해열 목적으로 사용 시 1회 10mg/kg부터(최대 400mg)을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 정맥투여하며, 투여 시간은 10분 이상이어야 한다. 1일 최대 40mg/kg 또는 2400mg까지 투여할 수 있다.

12세 이상 17세 미만에게는 1회 400mg을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 정맥투여하며, 투여 시간은 10분 이상이어야 한다. 1일 최대 2,400mg까지 투여할 수 있다.

사용상의 주의사항에는 '소아에서의 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응'이 신설된다.

식약처는 "143명의 생후 6개월과 그 이상의 소아를 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 가장 흔한 이상반응 (2% 또는 그 이상)으로는 주사부위통증, 구토, 구역, 메스꺼움, 빈혈, 두통이었다"며 "6개월 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다"고 밝혔다.  

한편, 이번 통일조정 품목으로 한국디비팜이 수입하는 칼도롤주사액, 휴온스가 제조하는 아모부로펜주, 한올바이오파마가 제조하는 한올이부프로펜주가 포함된다.