상황이 딱 맞아 접을래야 접을 수가 없다. 국내 제약사의 손발톱무좀 치료제 주블리아 후발 제제 경쟁이 이어지고 있다. 특허 방어를 위해 '17대 1'의 싸움을 벌여야 하는 오리지널사와 PMS, 원료 등 순풍을 탄 이들의 움직임에 관심이 모아진다.

지난 6일 제일약품 등 7개사는 특허심판원의 '안정화된 에피나코나졸 조성물' 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판을 각각 제기했다. 한국파마, 마더스제약, 비보존제약, 팜젠사이언스, 씨엠지제약, 명문제약 등이 함께하고 있다.

이 특허는 2034년 10월 만료되는 동아에스티의 손발톱무좀 치료제 주블리아(이트라코나졸)에 붙어있는 특허다. 주블리아는 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 314억 원의 매출을 기록한 제품으로 기존 일반의약품 및 이트라코나졸 경구제 시장에서 경구제 대비 낮은 상호작용과 효과성, 가성비 등을 내세우며 비급여임에도 7년만에 완연한 블록버스터 자리에 올랐다. 

이미 대웅제약이 지난 2월 말경 같은 취지의 심판을 제기한 데 이어 지난 3월 3일에는 한국유니온제약, 동구바이오제약, 동화약품, 동국제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, JW신약, 메디카코리아 등이 뒤를 따라붙으며 특허심판 제기사는 총 17개로 늘어났다.

이런 가운데 3월 6일은 주블리아의 첫 심판 이후 동일심판으로 간주되는 기간의 만료일로 각 회사가 염변경-무정형 등 전혀 다른 방식으로 돌파하지 않는 이상 같은 날 심판 역시 같은 날에 받을 가능성이 높다. 사실상 6일 심판을 제기한 이들은 선출시를 위한 막차를 탄 셈이다.

이들이 주블리아에 관심을 가지는 이유는 말 그대로 여러 조건이 모두 맞기 때문이다. 심판도 그다지 늦게 끝나지 않고 원료 문제도 상대적으로 안정적이며 다양한 처방 확장성을 기대할 수 있는 호조의 상황이라는 뜻이다.

당초 업계에서는 이번 특허분쟁에서의 승리 가능성을 높게 보고 있었다. 이트라코나졸이라는 성분이 이미 올드드럭으로 생산이 가능한 데다가 국내 원료의약품 생산 제약사 중에는 주블리아외용액과 같은 액상화가 가능한 곳도 있다는 이야기가 나온다. 특허 문제가 물질 등 상대적으로 어려운 분야가 아닌 제제 등이라는 점이 관심을 끌기도 했다.

이 때문에 이미 이 중 몇 개 업체는 사내 교육 자료 등을 통해 오는 12월 주블리아 후속 제제 판매가 가능할 것이라는 계획까지 밝힌 상태다.

더욱이 오는 5월 시판후조사가 만료되는 경우 우선심판을 신청할 수 있는 대상이 된다. 현행 심판사무취급규정 제31조에는 현행 약사법 제50조의 2 또는 제50조3에 따라 특허목록에 등재된 특허권의 심판사건 중 재심사기간의 만료일이 우선심판 신청일로부터 1년 이하로 남은 심판을 우선심판 대상으로 청구할 수 있도록 하고 있다.

재심사 기간이 3달밖에 남지 않았으니 우선심판으로 타 제품 대비 빠르게 후발 제제 출시를 기대할 수 있다. 주블리아 오리지널이 비급여로 판매되는 만큼 실제 이들 제품도 특허분쟁에서 이긴다면 자연스레 제품을 판매할 가능성이 높다.

이들이 주블리아에 관심을 가지는 또 하나의 이유는 판매처 즉 처방 의료기관의 확장성이다. 실제 주블리아의 경우 출시 당시 피부과는 물론 GP라 부르는 일반 개원 의원과 가정의학과 등에서도 폭넓게 처방된 것으로 알려져 있다.

피부과 분야에 집중돼 있지만 다양한 질환 진료가 가능한 여러 진료과 등에 영업을 통해 의료기관의 처방 거부감을 없앤 것 역시 성공의 발판 중 하나라고 업계는 보고 있다.

실제로 이번에 특허분쟁을 제기한 회사의 면면을 보면 이들의 전략 역시 조금은 유추할 수 있다. 가령 동구바이오제약의 경우 국내 피부과 시장 내 침투력이 높은 회사다. 

반면 제뉴원의 경우 영업과 함께 위수탁까지 노리고, 일반과 및 내과 분야 의약품 영업이 상대적으로 강한 메디카코리아는 이들을 대상으로 영업을 진행할 것이라는 추정이 가능해진다.

업체 입장에서 모든 상황이 딱 떨어지며 접을래야 접을 수가 없게 된 주블리아의 후발 제제 경쟁이 어떤 결론으로 매듭지어질 지 관심이 모아진다