동아에스티가 오는 4월 포시가(성분 다파글리플로진) 특허 만료에도 염변경 후발약 대신 다파프로(성분 다파글리플로진)에 집중한다.

다파프로는 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 제2형당뇨병 치료제 포시가의 프로드럭으로, 2022년 8월 23일 허가됐다. 이어 동아ST는 작년 12월과 올해 1월 다파프로 10mg, 5mg 등 품목의 약가를 등재받은 뒤 출시를 알렸다.

프로드럭은 투여 후 생체 내에서 목적으로 하는 화합물로 변화되는 의약품으로, 부작용, 안정성, 용해성, 흡수성, 작용시간 등에서 적합치 않는 성질을 가지고 있는 물질에 화학적 처리를 가해 임상사용 가능하게 한 것이다 

회사는 현재 포시가의 염변경 후발약 또한 허가받은 상태다. 허가 품목으로는 다파글리플로진+메트포르민 복합제 '다파프로메트서방정'과 다파글리플로진 단일제 '동아다파글리플로진정'이 있다.

지난 2일 대법원이 아스트라제네카가 국제약품 등 17개 사를 상대로 제기한 특허등록 무효소송 상고심에서 상고 기각 판결을 내리면서, 국내사들은 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 물질특허를 피해 오는 4월 8일부터 포시가 염변경 후발약 출시가 가능해졌다.

이로써 동아에스티는 오는 4월 다파프로와 염변경 후발약 모두를 모두 출시할 수 있게 됐다. 

다만, 업체 측은 4월 염변경 후발약에 대한 출시가 가능해진다 해도 다파프로의 마케팅에 집중하겠다는 입장이다.

특허심판원은 작년 11월 2일 동아에스티가 포시가의 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 물질특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 이 심결로 인해 회사는 다파프로를 후발약보다 4개월 가량 앞서 출시할 수 있었다.

아스트라제네카의 가처분 신청이 인용된다면 심판 결과에 따라 다파프로가 판매 금지 처분을 받을 수 있어 동아에스티는 그 대비책으로 염변경 후발약을 준비했다는 것이다. 이 상황은 동아에스티 측으로 제품 판매에 따른 손해배상 청구까지 이어질 수 있다.

다만 일각에는 14% 가량의 손해배상액이 조기 시장 선점에 따른 매출에 비해 큰 영향을 미치진 않았을 것이라는 의견도 있다. 

한 업계 관계자는 "4월 출시할 수 있는 염변경 후발약까지 보유한 동아에스티 입장에서는 가처분 신청까지 가만히 기다릴 이유가 없었을 것"이라며 "가처분 신청 인용 전에 손해 배상을 감수하고서라도 초기 제조 분량을 처분하기 위한 전략으로 추측된다"고 해석했다.

한편 현재까지 식약처에 허가된 포시가 후발약은 약 260여 건에 달하는 것으로 나타났다.