생약시험법 중 동물성생약의 중금속 판정기준이 '중금속 30 ppm' 이하로 신설된다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 규격-의약품각조(한약,생약) 소분과위원회는 지난 7월 6일 '대한민국약전 일반시험법 생약시험법 중 동물성생약 중금속 판정기준 신설'을 심의한 결과 "동물성생약 중금속 판정기준을 '중금속 30 ppm 이하'로 설정하는 것이 타당하다"고 결정했다.

중앙약심은 이밖에 대한민국약전외한약(생약)규격집 수질에 중금속 기준을 신설하는 안건과 고시 개정(안)을 한시적으로 적용시켜, 수입한약재 통관검사 시 우선 적용하는 안건을 심의했다.

21일 회의록을 보면 식약처는 "특정 의약품에 대한 시험결과는 없으나, 그간 모니터링 결과 총중금속 30 ppm 미만이었다"며 "개별기준을 설정하는 것이 타당하나 일반적으로 적용 가능한 판정기준을 우선 설정하고자 한다"고 설명했다.

이에 대해 A 위원은 "동물성생약에 대해 적용 가능한 기준을 설정해 우선 조치하자는 취지로 이해된다"고 했다.

B 위원은 "일차적 관리를 위한 기준으로 총중금속 30 ppm은 타당성이 인정되나, 시험방법이 동물성생약에도 적용 가능한 방법인지 의문"이라고 지적했다.

이 지적에 대해 식약처는 "연구사업을 통해 동물성생약에 적용한 사례가 있어, 시험방법에는 문제 없다고 판단한다"며 "모니터링 결과 등을 바탕으로 도출한 값이 아니라서, 과학적 근거가 미약한 면은 있으나, 운영 중인 기준(추출물?제제 중금속 기준) 등을 참고해 정책적으로 판단했다"고 밝혔다.

또한 "실제 기준을 적용하게 될 한약재 제조업체 및 관련 협회와 회의를 개최한 결과, 조치 방향성에 동의했고 기준도 적용 가능한 수준이라 수용했으나, 검사비용?부대비용 추가 소요에 따른 단가상승 및 밀수입 증가 등 우려도 받았다"고 덧붙였다.

C 위원은 "동충하초의 경우 모니터링 결과 납, 비소, 카드뮴, 수은 등 검출치가 매우 낮으나, 30 ppm 적용시 양을 늘리려는 목적으로 인위적으로 중금속 등을 혼입시키는 사례가 발생하지 않을까 우려스럽다"고 했다.

식약처는 "인위적으로 혼입시킬 경우 30 ppm 보다는 훨씬 높은 수준으로 검출 될 것으로 판단되며, 기준 적용으로 인위적 혼입사례를 차단할 수 있을 것으로 사료된다"고 답변했다.

D 위원은 "동물성생약을 56품목으로 정리했는데, 동물성생약의 범위에 대한 검토도 필요하다고 생각한다"며 "이번에 문제가 된 성분이 납이라면, 납 기준을 우선 적용하는 등의 사례 검토도 필요하다고 본다"고 피력했다.

식약처는 이에 "'납' 기준치 설정을 위해서는 모니터링 등 과학적 근거가 필요해 시간이 많이 소요돼, 우선 적용가능한 방안을 고민한 결과다. 품목별, 성분별 개별기준 설정은 검토할 예정"이라고 했다.

E 위원은 총중금속 모니터링 결과가 충분치 않기 때문에, 동물성생약에 설정된 총중금속 기준 중 최고치인 50ppm을 적용하는 방안을 제의했으나, 식약처는 "한약재 사용자 및 소비자의 안전?안심, 한약재 제조업계 현장에서의 적용 가능성 등을 종합적으로 고려했으며, 중금속기준은 1989년 총중금속 100 ppm으로 최초 설정했고, 1995년에 30 ppm으로 하향 조정된 바 있어, 50 ppm으로 기준치를 높이는 것은 타당하지 않다"고 했다.

두 번째 안건으로 '대한민국약전외한약(생약)규격집' 수질에 중금속 기준을 '납 10 ppm 이하, 비소 5 ppm 이하, 수은 1 ppm 이하, 카드뮴 1 ppm 이하'로 신설하는 것이 논의됐다.

일부 위원들이 중국기준을 그대로 받아들일 필요가 있는지, 모니터링 결과는 10년 전 데이터인데 그대로 적용할 것인지와 현 시점에서 모니터링을 진행하면 오랜 시간이 소요될 것을 지적했다.

식약처는 "기준 설정 시 충분한 모니터링을 진행하는 것이 일반적이나, 외국 기준 역시 중요한 근거 자료다 수질의 경우 참고 가능한 외국 기준이 중국약전 밖에 없으며, 중국은 수질의 주요 수출국"이라고 답했다.

또 "명확한 수치를 공개하긴 어렵지만, 수질에 대한 관리 필요성이 선퇴보다 훨씬 높다고 판단하고 있으며, 수질의 경우 참고 가능한 외국 기준이 있으나 선퇴는 참고할 수 있는 기준치가 없다. 선퇴의 경우 개별기준 설정을 검토할 예정"이라고 했다.

이에 위원장은 "시험결과 등 참고할 자료가 더 풍부했으면 하는 아쉬움이 있다"고 지적했다.

한편, 식약처는 "두 개의 안건이 유해물질 관리, 한약재의 안전성 관련 사항임을 감안해, 개정(안)을 고시 개정 이전에라도 우선 적용하는 방안의 타당성을 검토 받고자 한다. 개정 예정 사항을 한시적으로 적용조치해, 수입한약재의 통관검사 시 반영하겠다"고 제안했다.

위원회는 통관검사 시 적용하는 것의 타당성을 인정했다.