생물학적 제제 등이 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 3개의 제품군으로 구분되고, 수송설비 내 자동온도기록장치 설치 의무 등이 차등 적용된다.

식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 수송 시 온도관리 의무사항을 합리적으로 운영하기 위해 총리령 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙'과 식약처 고시 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'을 20일 개정‧시행했다.

'생물학적 제제 등'은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로 △백신 △유전자재조합의약품 △세포치료제 △유전자치료제 등이 해당한다.

정현철 바이오의약품정책과장은 "이번 개정된 법령의 주요 내용은 생물학적 제제 등을 3개의 제품군으로 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하여 적용하고, 수송 시 저장온도 유지 의무를 개선 한 것"이라며 "식약처는 의약품 품질 확보와 업계 부담을 낮추고 환자 편의성은 높일 수 있는 생물학적 제제 등의 합리적 운송 방안을  법령 개정·시행 전부터 미리 적용해 왔다"고 밝혔다.

개정 내용을 살펴보면, 생물학적 제제 등은 보관온도, 사용 시 온도 조건 등에 따라 △백신이나 냉장·냉동 보관 제품 △냉장 보관 제품 중 ‘사용 시 일정 기간 실온 범위에서 보관’ 가능 제품 △비냉장 보관 제품 등 3개 제품군으로 구분한다. 또한 제품군별로 수송설비에 자동온도기록장치 설치 의무 등을 차등 적용한다.

백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다. 

냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 시간 동안 실온에서 보관이 가능한 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장하며, 만약 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다.

이 외 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다.

정 과장은 "자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 이용해 생물학적 제제 등을 수송할 때 일시적으로 저장온도를 벗어나도 안전성과 품질에 영향이 없는 경우에는 저장온도 유지 의무에서 제외하도록 했다"고 밝혔다.

이어 "일시적으로 저장온도를 벗어나도 의약품의 안전과 품질에 영향이 없다는 것을 입증하기 위해선 온도변화의 정도와 횟수 등을 고려한 안정성 시험자료가 있어야 한다"고 덧붙였다.