소화성궤양용제인 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합경구제의 '일반적 주의사항'에 혈청 크로모그라닌 A(CgA) 관련 내용이 신설된다.

CgA검사 전 최소 14일 전에는 투여를 일시적으로 중단해야 한다는 내용이다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)과 캐나다 연방보건부(HC)의 '에스오메프라졸/탄산수소나트륨' 성분제제에 대한 안전성 정보를 반영해 이 같이 허가사항 변경안을 마련했다며, 의견이 있는 경우 내달 14일까지 제출해 달라고 29일 밝혔다.

식약처에 따르면 이 약제의 일반적 주의사항에는 "실험실적 검사와의 간섭: 증가된 CgA(serum chromogranin A) 수치는 신경 내분비 종양 검사 시에 간섭을 일으킬 수 있다. 이 간섭을 피하기 위해 CgA 측정하기 적어도 5일 전 일시적으로 에스오메프라졸 투여를 중지해야만 한다"는 항이 있다.

변경안은 이를 "이 약의 투여로 인한 위내 산도의 감소는 혈청 크로모그라닌 A(serum chromogranin A, CgA)의 농도를 증가시킨다. 따라서 이 약을 투여 중인 사람은 신경내분비종양 진단검사에서 위양성 결과를 야기할 수 있다. CgA검사 전 최소 14 일 전에는 이 약의 투여를 일시적으로 중단해야 하며, 검사치가 참고 상한치를 초과한 경우 재검사 시행을 고려하도록 한다. 반복적으로 검사를 실시할 경우(모니터링), 실험실간 참고 범위가 다르므로 농도의 측정은 동일한 실험실에서 실시해야 한다"로 바꾸는 내용이다.

한편 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제는 지난달 30일 시판 허가된 국내 개발 개량신약(자료제출의약품)이다.