2002년 12월 미국 FDA 허가된 이후 2021년까지 미국 매출 1위를 기록한 (COVID-19 백신 제품 제외) Abbvie社의 휴미라(Humira)®의 바이오시밀러 제품이 주요 특허 만료에 의해 2023.1.31. 미국시장에서 출시되었다. Amgen社의 암제비타(Amjevita)®를 시작으로 총 8개의 바이오시밀러 제품이 미국 시장에서 휴미라®와 격돌하게 된다. 국내사에서는 셀트리온의 Yuflyma®와 삼성바이오에피스의 Hadlima®가 미국 시장 공략을 준비하고 있다.

휴미라®에 대해서는 현재까지 총 312개의 미국 특허출원이 있는 것으로 알려져 있으며 그 중 166개가 등록된 바 있다. 이로서 휴미라®는 현재 특허출원 기준 최대 2038년까지 특허권의 독점 기간을 확보하게 되었다.흥미로운 것은, 그 중 약 94%가 휴미라®의 2002년 미국 FDA 허가 이후에 출원된 것이다. 당연하게도, 제품이 출시된 이후에는 특허출원이 사실상 불가능하므로 (특허 요건인 신규성∙진보성을 잃게됨), 94%의 특허출원은 최초 허가 이후 변경허가 등을 통해 휴미라®에 반영된 내용에 관한 것이라 할 것이다.

실제 휴미라®는 2002.12.31. 미국 허가된 이후 총 42번의 변경허가가 있었고, 그 중 23번이 효능(efficacy)에 관한 것이었으며, 효능 변경에는 신규 적응증(new indication) 추가, 신규 용법용량(new dosing regimen) 추가 등이 포함된다. 총 312개의 미국 특허출원 중 104개가 휴미라®의 효능에 관한 것으로 분류될 수 있는데, 그 중 100개가 최초 허가 이후 출원된 것이다.

어떤 의약품이 회사의 주 매출원이 되는 순간, 제네릭 또는 바이오시밀러의 시장 잠식을 최소화하고 또 최대한 늦추기 위한 여러 전략들을 수립하게 된다. 그 중 무자비한 특허출원 역시 제품의 독점력과 매출 유지를 위한 주요 전략이 되고 있다. 후발 주자들은 시장 진입 시점을 결정할 때 등록특허는 물론, 현재 심사 중인 특허 출원 역시 고려할 수 밖에 없다. 미국 시장의 특성상, 특허 소송을 시작하는 순간, 막대한 비용과 최종 판결까지 오랜 시간이 소요되므로, 후발개발사들은 시장 진입에 대한 불확실성을 없애기 위해서라도 특허출원건까지 모두 펼쳐놓고 오리지널사와 합의(settlement)를 하게 된다.

휴미라® 역시 이러한 특허 덤불(Patent Thicket) 전략을 가장 잘 구사한 제품 중 하나로 평가된다. 실제 휴미라®의 미국 매출액의 2/3 이상이 2016년 주요 특허(Primary patents – 제품의 “주성분 등”에 관한 특허 등) 만료 이후 발생하였다.

한편, 휴미라®의 유럽 특허출원은 약 80개로 이는 미국의 1/3 이하 수준이며, 등록된 특허 역시 2020. 11. 현재 6개에 불과하다. 이러한 이유로 유럽에서는 이미 2018.10. 휴미라®의 바이오시밀러가 출시된 바 있으며, 6개월 만에 약가 역시 70% 수준으로 떨어짐과 동시에, 총 시장점유율의 1/3 이상을 빼앗긴 바 있다.

결국 Abbvie의 미국 시장을 지키기 위한 특허 덤불 전략은 매우 유효하였고, 그 결과 유럽과 비교하여 바이오시밀러의 시장 진입을 무려 4.3년이나 지연시키게 되었다. 이는 매출액으로 환산시, 약 $77 billion으로 알려져 있다.