식품의약품안전처는 2일 서울 중구 소재 대한상공회의소에서 식의약 분야 업계, 학계 등 전문가, 협회, 환자단체, 소비자단체 등 200여명(식품·의약 분야 각 100명)을 초청해 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회'를 갖고 소비자 및 환자 단체, 제약산업계 단체과 자유 토론을 벌였다. 

유미화 녹색소비자연대 전국협의회 공동 대표는 이 자리에서 규제 혁신이 제대로 된 성과를 내기 위해선, 소비자의 역량을 강화하는 기초 교육 프로그램을 통해 변별력 있고, 단단한 소비자를 키워야 한다고 제안했다.

유 대표는 "오늘 발표는 굉장히 전문적이고, 산업 중심적인 규제 개혁과 혁신의 과제를 설명해주신 것 같다"면서 "결국 이 혜택은 소비자한테 주어지는 것인데, 오늘 발표한 성과 내용이 소비자가 판단 및 수용할 수 있는 영역인 지 의문이 든다"고 밝혔다.

이어 "식약처가 식의약 규제 혁신 과제 중 특히 의학 분야에서 디지털 의료기기 등 많은 기술을 속도감있게 발전시키기 위해 준비 중인데, 소비자가 이해할 수 있는 역량도 그에 맞춰 쫓아갈 수 있어야 할 것"이라며 "소비자의 역량을 키워낼 수 있는 정책, 프로그램의 부재를 다시 한번 느끼게 됐다"고 덧붙였다.

김성기 한국건선협회 대표도 의약품 소비자인 환자 눈높이에 맞춰 새로운 규제를 만들어야 한다고 주장했다.

김성기 대표는 "규제 혁신 성과를 보고하는 자리가 친 제약산업적인 부분이 크다는 점은 인정하지만, VOP(환자 목소리, Voice of Patients)로서 식약처와 접근할 수 있는 자리가 됐으면 좋겠다고 생각한다"고 말했다. 이어  "소비자와 환자의 눈높이에서 새로운 규제를 만들어 내는 것이 글로벌 기준이 되고 있고, 과거 교과서에서만 존재하던 규제들이 실제 일선에서 다뤄지고 있다"며 "새로운 규제를 선도해 나가는 식약처가 이 트렌드에 맞춰 소비자와 환자를 위한 좋은 규제를 만들어 주면 좋겠다"고 제안했다.

강석연 의약품안전국장은 각 소비자 및 환자 대표의 의견에 동의를 표했다.

강 국장은 "의약품 규제개혁이나 산업 발전을 도모하는 건 결국 소비자를 위한 것이라는 데 동의한다"며 "소비자 역량을 키울 수 있는 기초 교육 프로그램 개발에도 관심을 가지고, 다음 성과 보고회에서 말씀드릴 수 있도록 하겠다"고 답변했다.

또한 "오늘 발표되진 않았지만, 환자를 위한 피해 구제 시스템 등 환자를 위한 과제들도 진행중"이라며 "환자, 소비자를 위한 정책을 앞으로도 추가적으로 발굴하겠다"고 덧붙였다.

장병원 한국제약바이오협회 부회장은 업계에서 어려움을 호소해오던 e-Label 도입, 코로나19 신속임상지원 구축, GIFT 제도 신설 등을 추진한 식약처를 칭찬하면서도, 3가지 추가 개선안을 요구했다. 

장병원 부회장은 "DCT(분산형 임상시험), 완제·원료 허가 심사 연계제도, 최근 제조 환경에 맞는 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 사후 관리 등에서 신설 및 제도 보완이 필요하다"며 "국제 기준을 벗어나지 않는 선에서 현실적으로 조정할 수 있는 방법을 신속히 제시해주길 바란다"고 말했다.

이정석 바이오의약품협회 회장은 "식약처의 위상은 바이오 산업의 경쟁력이 결정하고, 이는 결국 식약처 공무원 한분 한분의 정책 개발 수행 역량이 영향을 미친다고 생각한다"며 "그런 의미에서 오늘 성과 보고회 자리는 정말 중요하다"고 말했다.

이어 "식약처가 추진하고 있는 정책과 제도들은 결국 국민들한테 품질 좋은 의약품이 잘 전달될 수 있게 하기 위한 것으로, 산업계도 이와 같은 목표를 가지고 수행하고 있다"며 "규제기관, 업계, 소비자, 환자, 언론 등 우리가 한 배를 타고 있다는 의식들이 확산돼 바이오 산업의 진전을 위해 나아갈 수 있었으면 한다"고 강조했다.

이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장은 "식약처가 이런 과제 성과를 내기 위해 얼마나 많은 유관 단체 및 기관들과 회의를 했을까 생각하게 됐다"며 "새로운 시도에 대한 합의 과정을 도출하기 위해 어려움을 겪은 부분에 감사드린다"고 말했다.

또한 "산업계도 결국에는 환자들에게 얼마나 신속하게 효과 좋은 약을 가져올 수 있는 지가 바람"이라며 "소비자 및 환자 단체들과 보는 시각이 다를 수 있겠지만, 목표가 같다는 점에서는 이해해주셨으면 한다"고 설명했다.

한편 식약처 의약품 및 의료기기 담당 국장들은 이날 행사에서 △디지털헬스기기 등 의료기기 '맞춤형 신속 분류제도' 도입 △의약품 e-label 단계적 도입 △글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설 △혁신의료기기 지정 대상 확대 △위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인 면제 △국가필수의약품 안정공급을 위한 허가체계 개선 △코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상지원 플랫폼 마련 △허가제한 혈장분획제제(융복합 국소지혈제) 허가 개선 △제약사의 원료혈장 수입절차 개선 △‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’ 구성·운영 등을 주요 성과로 발표했다.