올해 가장 큰 이벤트 중 하나는 기등재약(기준요건) 상한금액 재평가다. 2만여 품목의 상한금액이 수술대에 오른다. 그러나 본격적인 검토 시작도 전에 억울한 품목들이 등장한다.  

'디클로페낙β-디메틸아미노에탄올' 성분 해열진통소염 주사제 사연은 이렇다. 해당 성분2mg의 최초 허가자는 유영제약이다. 유영제약은 지난 1998년 식약처로부터 '젝스타주'를 허가받았다. 그러나 대조약으로는 유니메드제약의 '오베스타주'가 2013년 지정됐다.

식약처의 대조약 선정 우선순위를 보면 1)신약 2)원개발사의 품목(여러 품목인 경우 허가일자가 빠른 품목) 3)생물학적동등성시험을 실시한 품목 4)요양급여심사 청구수량이 가장 큰 품목 5)국내 최초허가 품목 등의 순서로 정해진다. 

오베스타주의 경우 4번 요양급여심사 청구수량이 가장 컸기 때문에 대조약으로 선정된 케이스다. 

문제는 이번 기등재약(기준요건) 상한금액 재평가로 이어진다. 

①자체생물학적동등성 시험과 ②등록된 원료(DMF)를 사용을 입증해야 기존 상한금액을 유지할 수 있는 이번 재평가를 위해 해당성분을 가진 회사들은 대조약인 오베스타주와 이화학적동등성시험(주사제)을 시행했다.

하지만 회사들은 원료의약품의 종류, 구체적으로는 부원료의 조성이 달라 이동시험 결과를 인정을 해줄 수 없으며 임상을 해야한다는 식약처 답변을 받아들었다. 결국 디클로페낙β-디메틸아미노에탄올 성분 주사제 10여품목은 15% 약가인하를 감수해야 하는 상황이 됐다.  

2013년 이후로 허가받은 품목도 당시 최초허가품목이었던 젝스타주와 동일한 조성(원료의약품 종류)으로 허가를 받았고, 당시 규정으로 식약처는 아무런 문제를 삼지 않았다. 때문에 이들 품목들은 대조약과 부원료 조성이 다를 줄 예상하지 못했다. 

최초허가제품과 대조약이 다르게 지정되면서 발생한 일이다. 지금에서 이를 따질 수도 없고, 이동시험을 인정해줄 수 없다는 식약처의 잘못이라고 말할 수 없다. 이미 3년 전 재평가의 기준요건을 밝힌 복지부와 심평원에게 하소연 할 수도 없는 노릇이다. 

뿐만 아니라, 대조약 공고 지정이 늦어지면서 우려를 쏟아내는 품목들도 보인다.

2020년 공고한 기등재약 재평가 자료제출 기한이 임박했다. 정부는 예상치 못한 코로나19로 인한 생동시험 지연 등의 건의사항을 수용해 생동확대 품목 자료제출과 평가시점을 5개월(7월 말) 유예를 결정했다. 

평가기간 중에도 기준요건 입증자료 제출기한을 조건부로 연장했다. 2월 말까지 시험결과 보고서 등을 식약처에 제출해 심사를 받는데, 식약처 접수 품목에 대해서는 약제급여평가위원회 평가 이의신청기한 내(2023년 5월 말) 심사 결과를 심평원에 제출하면 해당 기준요건 최종 충족한 것으로 인정하는 것이다. 

업계 애로사항을 살피며 재평가를 진행하고는 있지만, 그럼에도 예상하지 못한 문제들이 나타날 수 있다. 누구의 잘못이라고 특정할 수 없지만 억울한 사연은 어떻게 해야할까.