2022년을 마무리하면서 제약업계가 주목했던 외국약가참조기준 개선은 결국 호주를 제외하고 캐나다만 추가하는 것으로 결정됐다. 제약산업에 부정적인 영향을 미칠 것이라는 주장이 받아들여진 것이다.

기사참조 외국약가 비교 재평가한다는데...'호주'제외로 한숨 돌려 

하지만 한숨 돌리기에는 이르다. 당장 2월까지 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가가 임박해 있다. 히트뉴스가 상한금액 재평가관련 사례별 적용 주요 질의답변을 정리했다.

□ 공통사항 
기본 제출 자료 

재평가를 위해 기본적으로 변경이력을 포함해 품목허가(신고)증 사본 전체를 제출해야 하며, 품목허가증 내에 생동성시험 입증 관련 정보 및 DMF 등록번호가 기재되어 있지 않은 경우 이를 증명하는 추가 자료 제출을 요구할 수 있다. 
**자료 제출 시 허가증 전체 제출이 어려운 경우 기시법, 별규, 사용상 주의사항 부분은 제외하고 제출가능하며, 제출문서가 원본과 동일하다는 원본대조필을 모든 페이지에 날인해 제출해야 한다. 

자료 제출 기한
재평가 공고(20.6.30) 당시부터 생동성 시험 의무대상 성분의 경우, 상한금액 재평가를 위한 기준요건(1), (2) 입증자료 제출기한은 2월 28일까지다. 다만, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정(’20.10월)에 따라 2022.4.15. 및 2022.10.15.부터 생동성시험 대상으로 지정된 성분은 7월31일까지 제출하면 된다. 

□ 사례별 적용 방법

함량산식에 의해 최초등재된 제품의 재평가 적용 방법
-개정규정 시행 이후 함량산식으로 최초등재된 제품의 재평가 적용 방법

함량산식의 기준이 된 제품이 자사제품으로 재평가 대상(후발의약품)에 해당되는 경우, 기준이 된 제품이 재평가 결과에 따라 상한금액이 인하되는 경우 2020.8.1. 이후 등재된 최초등재제품의 상한금액도 인하된다. 다만, 함량산식의 기준이 된 제품이 자사제품이 아닌 타사제품 동일제제 최고가로 산정된 제품의 경우에는 재평가 제외된다.

2023.3월 이후 자사제품을 기준으로 한 함량산식 적용이 예상되는 품목은 신규 결정신청을 통한 평가를 거쳐야 한다.단 재평가 결과에 따라 평가금액이 조정될 수 있다.

제조허가(신고), 수입허가(신고) 전환 제품

개정고시 이전 등재 제품에 대해, 개정고시 이후 제조허가(신고)를 수입허가(신고)로 전환(반대의 경우 포함)하고, 삭제된 제품의 상한금액을 기준으로 새로 산정‧등재되는 경우, 개정고시 이후 등재 제품도 재평가 대상에 포함된다. 이 경우, 개정고시 이후 등재된 제품의 기준요건 충족여부에 따라 상한금액 조정된다.

제조원 변경 시 변경 전 생동성시험 결과보고서 인정 여부
-자체 생동성 시험 당시 제조원과 현재 제조원이 상이할 경우 적용 방법 등

자체 생동성시험 수행 당시 제조원과 현재 제조원이 상이한 경우에라도 기존 자체 생동자료 인정 가능하다. 자사가 시험의뢰자가 되어 직접 수행한 자료의 입증 자료를 제출하는 것이므로 제조원 변경 여부는 관계없다.

위임형 후발의약품의 재평가 적용 방법
-최초등재제품의 자료허여를 통해 등재된 위임형 후발의약품의 재평가 방법

재평가 대상 제품이 ‘약제의 결정 및 조정기준 [별표1] 제1호 거목’에 따른 위임형 후발의약품의 정의에 해당하는 경우, 기준요건을 모두 충족한 것으로 간주한다. 이 경우, 허가증 전체 사본, 위탁사(최초등재제품 보유 회사)의 제품이 최초등재제품임을 입증할 수 있는 자료(최초등재제품 목록 등) 제출이 필요하다. 다만, 종전규정에 따라 등재될 당시 또는 개정고시 이전에는 위임형 후발의약품이 아니었으나, 재평가 유예기간 동안 위임형 후발의약품의 기준에 충족하도록 품목허가를 변경한 경우에는 재평가 시 위임형 후발의약품으로 인정 불가능하다. 

□ 상한금액 조정기준 등

 상한금액 조정기준
 -재평가 시 원칙적으로 적용되는 상한금액 조정기준

현 상한금액이 재평가에 따라 조정되는 상한금액 기준보다 낮은 경우 현 상한금액을 유지한다. 조정기준 금액보다 상한금액이 높을 경우에는 현 상한금액에서 조정기준 금액까지 약가를 조정한다(비율별 조정 아님). 조정되는 상한금액이 저가의약품 기준금액 미만인 경우 저가의약품 기준 금액까지만 조정한다.

재평가 공고 이후, 사후관리(실거래가조사 혹은 사용범위확대 사전약가인하 등)로 인해 2020.8.1. 약제급여목록표 등재 상한금액 기준보다 가격이 낮아진 경우에도, 현 상한금액이 재평가에 따라 조정되는 상한금액 기준보다 낮은 경우 현 상한금액을 유지한다(중복인하 없음).

소송 중(집행정지 인용)인 약제의 상한금액 기준가격
-2020년 8월 1일 기준가격과 관련한 행정소송이 진행 중이며, 해당 고시가 집행정지 중인 경우 평가 방법

소송 및 집행정지의 대상이 된 처분(약제급여목록표)의 시행일이 2020.8.1. 또는 그 이전인 경우 재평가에 따른 약제급여목록표 고시 발령일까지 집행정지 여부 및 본안 소송의 결과를 확인해 상한금액을 고시할 예정이다. 

① 평가기간 내 소송이 종결(집행정지 종료)된 경우
- 소송결과를 반영한 상한금액을 기준으로 재평가 수행
② 평가기간 내 소송이 종결되지 않은(당초 처분이 집행정지 중인) 경우
- 법원의 집행정지 효력을 감안해 최고가가 달리 적용(집행정지의 대상이 된 처분의 시행일 이전 상한금액)

다만, 추후 소송결과에 따라 법원의 집행정지 효력이 종료된 경우 2020.8.1.자 기준 동일제제 상한금액 중 최고가(집행정지의 대상이 된 처분의 시행일 이후 상한금액)를 기준으로 평가한 상한금액을 적용할 예정이다. 집행정지 효력의 종료일에 따라 평가금액 및 약제급여목록 고시 시행일이 달라 질 수 있다.