우리나라 체외진단의료기기기기 산업 발전을 위해 검체 관리제도를 완화할 필요가 있다는 의견이 제기됐다. 

코로나19를 계기로 폭발적인 성장을 이룬 우리나라 체외진단의료기기 업체들이 항암치료-만성질환 등 비감염성 질환으로 진단 영역을 넓히고 있지만 여러 제도들에 가로막혀 있다는 의미였다.

1일 창원경상국립대학교병원 김선주 교수는 2022년 보건산업 성과교류회에서 잔여검체를 좀 더 유연하게 사용할 수 있도록 하고 수급이 어려운 특정 질병 검체 수입에 정부의 지원이 필요하다고 밝혔다.

이날 '체외진단의료기기 검체매칭 네트워크 사업 성과 발표'를 주제로 발표에 나선 김선주 교수는 보건산업진흥원 등 정부산하기관의 체외진단기기 사업 지원에도 연구개발과 임상시험 등 인허가에는 아직 어려움이 있다고 말했다.

그에 따르면 현재 체외진단의료기기 임상연구 및 평가 과정에는 △검체 수급 지원 △기관별 IRB 기준 △잔여검체 유연화가 필요한 상황이다.

김선주 교수는 "보건산업진흥원의 지원으로 기업과 검체매칭 네트워크 사업을 지원하고 있지만 현실적으로 검채 수급 문제 해소는 어렵다"며 "특정 질환(인플루엔자)은 글로벌 시장에도 검체가 부족한 상황"이라고 설명했다.

이를 위해 잔여검체를 사용할 수 있지만, 김 교수는 잔여검체를 사용하는 데에 굉장히 까다로운 조건이 필요해 사실상 어렵다고 밝혔다.

잔여검체는 읠기관에서 진단 또는 치료 목적으로 사용하고 남아있거나 특정한 연구 목적으로 사용되고 남은 인체에서 유래한 검체로, 사용에 검체 제공자의 재동의를 받아야 하는 등 다소 어려움이 있다는 것이다.

특히 체외진단의료기기 업체들의 허가 과정에서도 개선이 필요하다는 것이 김 교수 의견이다.

체외진단의료기기 임상을 마치고 인허가를 위해 임상시험 결과보고서를 제출할 때 시험 종료를 증명하는 종료보고서를 제출해야 하는데, 결과제출 보완 회신을 받은 후 해당 내용을 보완하기 위해서는 새로운 임상시험을 다시 시작해야 한다는 것이다.

그는 "체외진단의료기기 업체는 물론 연구기관까지 임상시험 종료보고와 결과보고 등 절차와 검체 수급 등 체외진단기기 사업 가능성에 비해 운신의 폭이 좁다"며 "전체적인 체외진단기기 임상시험과 평가 과정 표준화가 필요하다"고 강조했다.