식품의약품안전처가 의약품 품목허가·신고(변경) 신청 시 전자국제공통기술문서(eCTD) 작성요령을 안내하고자 'eCTD 자료작성 매뉴얼'을 25일 제정·발간했다.

eCTD는 CTD를 이용해 전자적으로 민원 처리가 가능하도록 전자문서규격(PDF), 구성(폴더구조), 제출자료명세(XML) 및 암호인증(MD5) 등이 추가된 국제 공통 표준형식을 말한다. CTD는 ICH(국제의약품규제조화위원회)에서 배포한 의약품 허가신청 시 제출하는 기술문서의 국제공통 표준형식이다.

안내서 주요 내용은 △eCTD를 이용한 허가신청 절차 △eCTD 제출자료 내용과 형식 △보안 등 기타 유의사항 △질의응답 등이다.

eCTD 작성을 위해서 민원인은 문서작성 기준에 맞게 PDF로 작성한 뒤, eCTD 민원서식작성기에 삽입해 제출용 압축파일을 생성해야 한다. 이후 의약품안전나라를 접속해 이를 업로드한 뒤, 검증을 진행해야 한다.  

또한 eCTD는 CTD기반과 동일하게 제1부(M1)에는 국가별 관리 및 품목정보를, 제2부~5부(M2~5)는 전세계 공통내용이 기입된다. 세부 기입내용을 살펴보면, 제2부 자료개요 및 요약, 제3부 품질평가자료, 제4부 비임상시험자료, 제5부 임상시험 자료로 구성돼 있다. eCTD 제출 시 압축파일은 Zip 형태로만 가능 하다.    

문은희 의약품안전국 의약품정책과장은 "식약처는 이번 안내서가 허가신청 시 eCTD 자료작성에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 허가·심사자료 국제 표준화를 지속 추진하여 국제적으로 조화된 허가·심사체계를 구축하도록 노력하겠다"고 말했다.