지난 주(10월 31일~11월 6일)에는 총 22개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 이 중 전문의약품은 10건, 일반의약품은 12건이었다.

이번 허가 전문의약품들은 제2형당뇨병, 항암요법에 의한 구역·구토, 배뇨 절박감, 요실금 등 적응증이 주를 이뤘다.

한국릴리는 지난 11월 2일 제2형당뇨병 환자의 혈당조절 요법을 위해 사용하는 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)'의 품목허가를 획득했다.

이번 허가로 일회용펜 제품인 트루리시티는 3.0mg/0.5mL과 4.5mg/0.5mL으로 용량범위를 넓혔다. 회사는 트루리시티 출시 이후 0.75mg/0.5mL, 1.5mg/0.5mL 품목을 보유하고 있었지만, 0.75mg/0.5mL 용량은 취하됐다. 

트루리시티는 주1회 투여만으로도 단독요법부터 인슐린 병용요법까지 활용할 수 있는 GLP-1 유사체 치료제다. 

릴리는 심혈관계 질환을 동반했거나 동반 위험이 높은 당뇨병 환자를 대상으로 MACE(주요 심혈관계 사건)의 최초 발생까지의 위험을 12% 감소시켰다고 임상결과를 발표하기도 했으며, 이번 고용량 제품 출시로 기타 제제를 병용투여하고 있는 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

현재 이 제품의 판매는 한국릴리와 보령이 공동판매 중이며, 아이큐비아 기준 작년에만 약 469억 원의 매출을 기록했다.

한편, 경쟁 제품으로는 노보노디스크가 개발한 차세대 GLP-1 RA(Receptor Agonist, 수용체 작용제) '오젬픽프리필드펜(세마글루티드)'이 있다. 

오젬픽 역시 제2형당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로서 사용되며, 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여해 사용하게 되는 주 1회 투여 주사제다.

지난주 임상시험계획은 총 18건이 승인 완료됐다. 세부적으로 △1상 5건 △1/2상 1건 △2상 3건 △3상 4건 △3b상 1건 △생물학적동등성 3건 △연구자임상 1건 등이다.

이 임상시험들은 제2형당뇨병, 위염, 위궤양, 비소세포폐암, 아토피 피부염 등 다양한 적응증에 대해 승인됐다.

대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약 DWP16001(이나보글리플로진)의 적응증 확대에 나섰다. 

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 신약으로, 신장의 근위세뇨관에 존재하는 SGLT-2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당 재흡수를 막고, 소변으로 배출시켜 혈당을 감소시키는 작용 기전을 가진다. 

회사는 지난 3월 31일 식품의약품안전처에 '제2형 당뇨병 환자 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제'로 품목허가를 신청한 바 있다.

이번 임상시험은 '제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법'에 대한 유효성 및 안전성을 평가를 목적으로 승인됐다. 전체 임상시험 대상자는 188명으로, 국내에서만 114명이 참여할 계획이다. 

회사는 이나보글리플로진의 연내 허가를 기대하고 있어, 허가 전 선제적으로 적응증 확대를 위한 움직임을 보인 것으로 판단된다.

회사는 지난달 대한당뇨병학회 국제학술대회서 이나보글리플로진 △단독요법 △메트포르민 2제 병용요법 △메트포르민·제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개했다.

각 연구는 단독요법의 경우 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 160명, 2제 병용요법은 메트포르민으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 200명, 그리고 3제 병용은 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 제미글립틴으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 진행됐다.

곽수헌 서울대학교병원 내분비대사내과 교수는 "이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했으며, 단독 또는 병용요법이 필요한 제 2형 당뇨병 환자에서 혈당강하효과 외에도 체중, 혈압, 콜레스테롤 등 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다"고 밝힌 바 있다.

발표에 따르면, 연구진은 메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하는 동시에 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인했다. 또한 안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했으며, 메트포르민과 제미글립틴 병용시험 역시 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다.

한편, 글로벌 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2021년 SGLT-2 억제제 시장은 글로벌 시장 약 27조원, 국내 시장은 약 1300억원 규모로 확인됐다.

국내 상위 매출 제품으로는 한국아스트라제네카 '포시가(다파글리플로진)'와 한국베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)'이 있다.