디지털치료기기(DTx) 시장진입에는 △등재 △보상 △검증 등 요소들이 필요하다.

이중 건강보험 등재는 혁신의료기기인증 및 혁신의료기술평가 등 방법이 제시되고 있으며 보상은 구체적인 방안이 확정되지는 않았으나, SW 원가기준 가격산정과 의료기관 행위료 등이 거론되고 있다.

이중에서도 확신할 수 없는 부분은 검증이다. 디지털치료기기의 유효성과 비용효과성을 입증하기 위해서는 전체 사용량과 개인의 사용량, 지속적인 사용성이 확보돼야 하는데 이를 위한 구체적인 방안이 아직 확정되지 않은 것이다.

히트뉴스가 그간 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등이 발표한 내용을 살펴보면, 사용성 확보를 위해 △환자 사용성 확인을 위한 재평가 △환자 사용성과 급여기준의 연계 등이 거론되고 있는 상황이다.

그런데, 현재 사용되고 있는 의료기기에는 이 같은 환자 사용성에 따라 치료효과가 달라져 환자가 사용한 내용에 따라 건강보험이 적용되는 의료기기가 있다.

양압기는 △환자가 직접 사용해야 한다 △환자 사용량에 따라 치료효과가 달리 나타난다는 점에서 디지털치료기기와 닮아있다. 이에따라 정부는 환자 사용성 유지를 위한 기전으로 양압기와 유사한 형태의 사용성과 급여기준을 연계를 고민하고 있는 상황이다.

이에 히트뉴스는 디지털치료기기 사용성 확보와 보상전략으로 거론되고있는 양압기의 급여지급 자격과 과정, 절차 등을 알아보고자 한다. 

양압기란?
양압기는 코골이와 수면무호흡증 치료를 위해 잠잘 때 사용하는 의료기기로 통상적으로 2등급 의료기기로 분류된다.

양압기는 지속적으로 공기를 불어넣어 기도가 막히는 것을 억제하는 지속형양압기(CPAP), 들숨과 날숨에 맞춰 압력을 지정해 압력이 바뀌는 이중양압기(BiPAP), 양압기가 음파를 쏜 후 되돌아오는 것을 분석해 폐쇄여부를 추측해 압력을 조절하는 자동양압기(APAP) 등으로 분류되고 있다.

양압기 급여대상자와 진단기준은?
수면무호흡, 신생아의 원발성 수면무호흡 등 특정 질환과 치료에 양압기가 필요하다는 전문의의 진단을 받은 환자다.

제1형 수면다원검사법이 표준검사법으로 사용되며 8시간 수면 중 수집한 생체신호들로 접수를 매겨 특정 조건을 만족할 경우 수면무호흡 및 양압기 처방이 가능하다.

급여지급, 순응 성공에 따라 달라
양압기 급여 기준에 특수한 부분은 순응기간과 순응도평가라는 개념인데, 쉽게말해 치료효과가 확인되는지 평가하는 기간이 주어지며 그에따라 급여대상여부가 달라진다는 것이다.

이같은 이유에는 치료효과를 확인하기 위한 최소한의 적용기준을 만족해야 하기 때문인데, 양압기 특성상 착용 및 사용에 적응하지 못하고 중도 포기하는 경우에 대한 재정 손실을 막기 위함이다.

순응기간은 맨 처음 양압기 처방이 이뤄진 후 90일 이내로, 이 기간에는 요양급여가 인정되지만 이후 요양급여를 계속 인정받으려면 순응도 평가에 성공해야하는데, 기준은 사용량이다.

평가는 양압기에 내장된 메모리 카드 등으로 해당 기간 동안 사용내역을 확인할 수 있으며 연속 30일 사용기간 중 1일 4시간 이상 사용한 날이 70% 이상일 경우 성공으로 판단된다.

급여지급 기준, 통상 80%
급여지급 기준은 양압기 종류별로 기준금액이 있으며, 통상적으로 기준금액을 넘지 않는 한도에서 양압기를 대여 또는 구입한 경우 100분의 80을 지급한며(단, 순응기간 중 양압기를 대여한 경우에는 해당 금액의 100분의 50), 추가적으로 차상위 본인부담경감대상자 등에 대한 가산이 있다.

순응도 평가 탈락, 입원환자 등 DTx에서도 고려사항
디지털치료기기에 대입할 경우 고려해야 할 사항으로는 평가 탈락과 입원환자 사용 등이다.

먼저 양압기 순응도 평가에 실패할 경우에는 순응 기간이 종료된 후 처방전 발급이 불가능해지므로 건강보험 적용이 불가능하다.

또한 순응기간 종료일의 다음달 1일부터 180일이 경과해야 급여대상자 재등록이 가능하며 순응기간이 다시 부여되며, 처방기간동안 기기 사용내역을 제출하지 않았거나 하루 평균 사용기간이 2시간 미만인 자 들이 여기 해당한다.

다음은 입원환자들의 사용이다. 디지털치료기기의 경우 종류에 따라 입원환자들이 사용해야할 경우가 발생할 수 있는데, 양압기는 입원한 환자들에게도 요양비를 지급하고 있다. 다만 요양급여비와 요양비를 중복해 지급하지는 않고 있는 상황이다.