작년 문재인 케어로 지출한 중증약제비관련 재정 집행률이 138.4%로 나타났다. 소요재정을 8970억원으로 예상했지만 1조2414억원이 집행됐다. 

심평원이 국회에 제출한 서면답변에 따르면, 문재인 케어 관련 재정목표를 초과한 항목은 하복부·비뇨기 초음파(집행률 133.1%), 뇌·뇌혈관MRI(115.3%), 두경부MRI(155.5%), 중증약제비(138.4%), 노인외래진료비개선(122.1%) 등이었다. 

심평원은 과잉이용 등 이상사례가 발생한 항목에 대해서는 급여기준을 개선하고 있다고 밝혔다. 이후에도 불필요한 지출이 없는지 지속적으로 점검·관리하고, 국민 생명과 직결된 꼭 필요한 필수의료 등을 중심으로 보장성 강화 정책이 잘 추진될 수 있도록 하겠다는 입장이다. 

또한 MRI · 초음파 등 급여화 항목에 대한 심사 업무개선 방안으로 전문심사 확대 및 전산시스템을 개선해 급여기준 부합여부 심사를 강화하고 있다고 말했다. 

이와 함께 심평원은 약제 허가사항 중 '금기' 관련 전산심사 방안을 마련 중이다. 작년 감사원 감사 지적사항을 개선하기 위한 것이다. 

심평원은 급여기준 미반영 등 약제 전산심사 운영이 미흡하다는 지적을 받았다. △전문심사 대상인 항암제 등은 명확한 상병이나 급여기준이 있는 경우 전산심사 또는 점검사항 심사자 제공이 필요하고, △약제 허가사항 중 ‘1일 최대 투여량’ 및 ‘사용상의 주의사항 중 금기사항’에 대한 전산심사 방안 마련돼야 한다고 주문했다. 

이에 심평원은 의·약학계 의견수렴을 통해 전문심사 대상인 항암제 등의 약제 전산심사를 단계적으로 확대한다. 상병설정 및 전산 시스템상 정형화가 가능한 명확한 기준이 있는 경우에 대해 전산을 점검하고, 환자의 중증도 및 검사결과지 등 진료내역이 필요한 경우 심사자에게 관련 사항을 제공할 계획이다.

약제 허가사항 중 1일 최대 투여량 지적사항은 전산심사 조치를 완료했다. 다만, '다음환자에 투여하지 말것(금기)' 관련은 식약처 등 관계 부처와 협의하고 전문가 의견을 수렴해 전산심사 방안을 마련할 예정이다. 

강기윤 의원은 타브렉타와 리브리반트가 암질환심의위원회에 막혀 급여등재가 지연되고 있다며 약제 규정에 맞게 검토해야 한다고 지적한 바 있다. 

심평원은 "타브렉타, 리브리반트는 1상 또는 2상 임상시험으로 허가된 약제로 암질환에서 해당 약제들의 3상 임상시험 자료 제출을 요구한 것은 아니었다"며 "다만, 기존 치료약제와의 효과비교 자료가 없어 급여기준 설정 여부 검토를 위한 임상적 유용성 관련 추가 자료(기존 치료약제와의 간접 비교자료, Real World Data, 제외국 급여평가 결과 등)가 필요해 요청했다"고 설명했다. 

심평원은 "효과비교에 대한 자료가 보완되면 조속히 검토하도록 하겠다"고 말했다.

강선우 의원은 윤석열 정부 공약과 달리 축소되는 경제성 평가 면제 제도를 지적했다. 

심평원은 경제성 평가 생략제도의 취지를 고려해 근거생산이 어려운 대상을 명확히 하고자 규정(안)을 만들었으며, ‘대상 환자가 소수’라는 기준은 절대적인 것이 아니고, 질환의 중증도 등을 고려, 위원회 심의를 통해 경제성평가 생략 대상 여부를 평가한다"고 밝혔다. 

‘소아에 사용되는 약제’는 환자 수에 따른 주된 적응증이 소아인 경우를 의미하며, ‘의미있는 삶의 질 개선’은 EQ-5D 등 선호에 근거한 도구(MAUI, Multi-Attribute Utility Instrument)를 통해 입증할 것을 권고하되, 질환의 특성 등을 고려하여 위원회 심의를 거쳐 평가할 예정이라고 전했다.