의약품 허가 후 제조방법 변경관리 의약품 가운데 제도 시행 전·후 허가 품목에 따라 변경관리 절차가 다르게 진행된다. 

의약품 허가 후 3단계 제조방법 변경관리 시행 일이 다가오면서, 식품의약품안전처는 최근 변경관리 대상과 절차 등 자주 묻는 질문에 대한 질의응답집 안을 만들어 업계 의견조회를 실시했다.

식약처는 올해 4월 의약품 심사업무 설명회를 열어, 내년 11월 12일부터 의약품 허가 후 3단계 제조방법 변경관리를 시행한다고 밝힌 바 있다. 

설명회에서 강현경 의약품심사부 의약품규격과 연구관은 "ICH, PIC/S 가입 등으로 의약품 안전관리체계의 국제조화를 지속 추진하기 위해 전주기 품질 확보를 위한 허가 후 변경관리 제도 보완이 필요하다고 생각했다"고 밝힌 바 있다.

이번 의견조회된 질의응답집에 따르면, 11월 12일 제도 시행 후 신규 허가/신고되는 CTD(국제공통기술문서) 작성대상 품목의 경우 허가 시 CTD 3부 제조방법(3.2.S.2, 3.2.S.3, 3.2.P.2, S.2.P.3, S.2.P.4, 3.S.P.7)을 허가증에 반영해야 한다. 이후 변경사항에 대해서는 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'에 따라 변경관리 유형을 확인하면 된다.  

또한 제도 시행 전 기 허가/신고 품목 중 허가규정 제6조제1항에 따라 CTD 작성대상으로 지정된 품목에 대한 관리방법도 소개됐다. 이 품목들은 제도 시행 후 완제의약품 조성 변경이 발생하거나, 주성분제조원, 제조공정, DMF 등록번호 등 기존 허가증 상 제조방법 항에 기재된 사항의 변경이 발생하는 경우, 제조방법에 해당하는 CTD 3부 자료를 제출해 심사받고, 이후 변경사항에 대해서는 가이드라인에 따라 변경관리 유형을 확인하면 된다.

만약 제도 시행 전 기 허가/신고 품목 중 기존 허가증 상 제조방법의 변경이 없더라도, 업체가 원하는 경우 제조방법에 해당하는 CTD 3부 자료를 제출해 심사받고 관리할 수 있다.

다만, 품목허가 신청 시 CTD 작성 제외 품목의 경우 신규 허가/신고 시 심사 자료로 CTD를 작성했더라도 제조방법 변경관리 심사 대상에서는 제외된다. CTD 작성 제외 품목은 △희귀의약품 △의료용고압가스 △방사성의약품 △수출용의약품 △퇴장방지의약품 △인체에 직접 적용하지 아니하는 제품 등이다. 

이번 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 제도는 의약품 제법을 요약표로 기재하고, 원료의약품제조원, 완제의약품제조원, 제조공정 명칭 및 순서를 따로 기재하던 현행 방식을, CTD 기반으로 작성해 관리하기 위해 시행됐다.

식약처는 이를 기반으로 제조방법 기재내용에 변경 사항이 있는 경우 변경허가·신고를 해야만 하던 현행에서, 품질영향이 큰 변경은 사전변경허가신고를, 품질영향이 경미한 변경은 시판전보고를, 품질영향이 없는 변경은 연차보고(사후보고)를 통한 3단계 변경관리를 진행하겠다는 방침이다.

한편, 이와 관련된 제도 세부사항을 명시한 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'은 지난 6월 22일 제정·발간됐다.