지난 주(10월 4일~10월 10일) 11개 품목이 식품의약품안전처에서 허가받았다. 전문의약품은 5건, 일반의약품은 6건이었다.

식약처는 신규 코로나19 백신 2종을 허가해 겨울철 코로나19 재유행 대비를 위한 움직을 보였다.

한국화이자제약과 모더나코리아는 각각 기존 백신에 신규 백신을 추가한 2가 백신인 '코미나티2주(성분 엘라소메란, 이멜라소메란)'와 '스파이크박스2주'을 개발했다.

코미나티2주는 12세 이상에서 코로나19의 예방요법으로 허가받았으며, 용법‧용량은 '기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종'이다.

백신 전문가 자문단에 따르면 코미나티2주는 2가 백신 추가접종 후 이상사례가 기존 백신과 유사한 수준이고, 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 초기 바이러스에 대해 유사하고 오미크론주에 대해 우월성이 확인돼 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다고 판단했다.

이번 허가한 스파이크박스2주는 지난 9월 허가한 수입 품목과 같은 원료의약품을 공급받아 삼성바이오로직스로부터 국내에서 충진·표지 등의 공정을 거쳐 생산되는 품목이다.

효능·효과와 용법‧용량은 지난 품목과 같아 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, '기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL를 추가접종하는 방식'이다.

질병청에 따르면 2가 백신 추가 접종은 11일부터 △면역저하자 △감염취약시설 입원·입소·이용·종사자 △60세 이상 연령층 등 건강취약계층부터 우선 시행된다.

지난 주 임상시험계획은 총 11건이 승인됐다. 임상1상 2건, 2상 1건, 3상 3건, 생동 3건, 연구자 1건, 연장 1건 등이다.

제2형 당뇨가 있는 만성 신장질환 치료제로 국내 허가받은 바이엘코리아 케렌디아(성분 피네레논)이 비당뇨병성 만성 신장질환 치료제로도 영역을 넓히기 위해 노력 중이다.

바이엘코리아는 만성 신장 질환 및 단백뇨가 있는 1세~18세의 소아 및 청소년의 치료를 위한 케렌디아 임상 연장을 승인받았다.

다국가로 진행되며 전체 시험대상자수는 153명이며 국내에서는 13명이 참여할 예정이다.

케렌디아는 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화를 막는다.

과활성화가 되면 염증과 섬유화가 일어날 수 있는데 이 과정에서 신장에 영구적 손상을 가져올 수 있다. 케렌디아는 당뇨병을 시작으로 허가됐지만 신장 손장을 억제하는 기본적인 기전을 가지고 있기 때문에 비당뇨성 신장질환 환자에게서도 효과가 있을 것이라 예측하고 있다.

이외에도 케렌디아는 FIDELIO-DKD 연구를 통해 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원도 약 14% 감소시켰다.