한독테바의 천식약 싱케어(성분 레슬리주맙)가 급여등재에 도전한다. 

싱케어는 한독테바가 국내 진출한 후 처음으로 내놓은 자체개발 신약으로, 이번 급여도전이 마지막이 될 것이란 예상이 나온다. 

4일 관련업계 및 한독테바에 따르면 회사는 지난달 말 싱케어의 급여결정을 신청했다. 2017년 허가 이후, 2019년까지 매년 급여등재를 신청했으나 실패했다. 3년만에 4수 도전이다.   

싱케어는 호산구의 성숙·생존·활성에 작용하는 사이토카인 인터루킨-5를 타깃으로 하는 단일클론 항체로, 천식 악화의 위험인자인 혈액 내 호산구수 증가를 억제하는 생물학적제제다.  

현재 중증 천식에 대한 모든 생물학적 치료제는 비급여 상태다. 싱케어와 동일 기전으로 허가받은 약제는 파센라, 누칼라 등이 있으나, 이들도 급여목록에 올라있지 않다. 다만 파센라는 싱케어 보다 앞서 급여결정을 신청해 평가가 이뤄지는 것으로 알려진다. 

싱케어는 치료 시작 시 혈중 호산구수 400cells/㎕ 이상의 성인 환자에 대한 추가 유지요법으로 적응증을 받았다. 허가사항에 따르면 항 인터루킨 -5/5R제제 중 싱케어가 가장 중증에 사용된다. 

임상 3상에서 천식 악화를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. 

또한 현재 급여적용 중인 알레르기성 천식에 사용되는 졸레어와는 다른 환자군이며, 기전도 다르다. 즉, 급여되는 약제 중 싱케어의 대체약제는 없으며 기존 치료(SOC)인 ICS(흡입형 스테로이드)/LABA(지속성 베타-2 작용제) 대비 우월성 입증자료를 기반으로 경제성평가 트랙으로 접수됐다.   

중증 천식에 희귀질환으로 허가를 받았지만 질병 특성과 기준상 희귀질환에 해당되지 않아 위험분담이 아닌 일반 경제성평가 트랙으로는 접수한 것으로 풀이된다. 

하지만 경평 트랙으로는 급여가 쉽지 않은 상황이기 때문에 회사 내부에서는 이번 급여등재에 실패할 경우 국내 급여를 포기할 가능성도 있어 향후 결과가 주목된다.