기등제약 상한금액(기준요건) 재평가 자료제출이 내달부터 가능한 가운데, 보건복지부는 민관협의체, 식품의약품안전처와 논의 를 거쳐 일부 사항조정을 결정하고 이를 공지했다. 

27일 복지부와 심평원에 따르면, 2023년 2월 28일까지 생동성시험 심사 요청서를 접수한 후 재평가 기간 안에 식품의약품안전처로부터 심사완료 통지서를 받아 제출하면 상한금액 재평가 기준요건을 충족한 것으로 판단한다. 

앞서 제약사들은 코로나19로 생동성시험이 원활하지 않고, 특정시기의 식약처 행정 과부하 등으로 변경허가증 등 재평가 자료를 2월 28일까지 제출하지 못할 것을 걱정했었다. 

이에 복지부와 심평원 측은 논의를 거쳐 식약처의 심사완료 통지서 제출로 기준을 완화했다.   

제약사들은 약제급여평가위원회 1차 결과 통보 후 이의신청기간 내 심사완료 통지서 등을 제출하면 된다. 약평위 상정 일정이 확정되지 않았아 추후 안내할 예정으로, 2023년 5월까지 결과를 제출해야 할 것으로 예상된다.  

알려진 바와 같이 생동시험 확대 품목에 대한 자료제출 기한도 5개월 연장됐다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙(2020.10.14)' 개정에 따라 자체 생동성시험 또는 임상시험 입증자료 제출 대상으로 편입된 의약품(전문약 중 잔여 경구제 및 무균제제)의 기준요건 충족 여부 입증 자료는 5개월의 유예기간을 둬 2023년 7월 31일까지 제출하면 된다.  

복지부는 "식약처의 심사 소요 기간을 고려해 생동시험결과보고서 등을 신속하게 제출해 달라"며 "정당한 사유 없이 제약사의 제출 지연으로 인해 식약처의 심사를 완료하지 못한 자료는 재평가시 인정되지 않는다"고 말했다.