바이엘 비트락비(성분 라로트렉티닙)가 폐암을 포함한 다양한 NTRK 유전자 융합 종양에서 지속적이고 일관된 효과, 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다.

START 임상연구소장을 맡고 있는 스페인 마드리드 히메네스 디아스 대학병원의 빅토르 모레노(Victor Moreno) 박사는 19일 "이번 결과는 NTRK 유전자 융합 양성인 성인 폐암환자에서 비트락비의 강력하고 지속적인 임상적 유용성을 거듭 입증했다는 점에서 의미가 있다"며 "지금까지 비트락비가 보여준 장기간의 임상적 유용성과 긍정적인 안전성 프로파일은 비트락비와 같은 정밀 항암제에 적합한 환자를 식별하고 개별화된 치료 계획을 제공하기 위해서는 포괄적인 유전자 검사가 매우 중요한 선행 조건임을 말해준다"고 강조했다.

바이엘은 비트락비의 4가지 확장 연구에 대한 최신 결과를 2022 유럽종양학회(ESMO) 및 세계폐암학회(WCLC) 연례회의에서 발표했다. NTRK 유전자 융합 진행성 폐암 환자 대상 확장 연구 결과, 추적 기간 및 환자 데이터가 추가됐음에도 비트락비의 일관된 종양 반응을 확인했다. 

이번 분석은 이전에 3가지(중앙값)의 치료를 받은 NTRK 유전자 융합 성인 폐암 환자 20명에 대한 통합 분석을 1년 간 연장 추적 관찰한 결과로 중추신경계(CNS) 전이 환자가 포함됐다. 비트락비의 객관적 반응률(ORR)은 87%로, 이전 통합 분석 결과와 동일했다. 

추적 기간 중앙값 24개월 시점에서 반응지속기간 중앙값(mDoR)은 도달하지 않았다. 추적 기간 중앙값 35.8개월 시점에서 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 33개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 40.7개월이었다. 

비원발성 중추신경계비원발성 중추신경계(non-primary CNS) NTRK 유전자 융합 종양 성인 및 소아 환자 164명을 대상으로 진행된 NTRK 유전자 융합 종양 환자 대상 통합 분석의 연장 연구에 따르면 비트락비는 추적 관찰 기간이 연장됐음에도 연구 기간 동안 지속적인 효과를 보여주었다. 

추적 기간 중앙값 34.1개월 시점에서 비트락비의 mDoR은 34.5개월(95% CI 27.6%-43.3)이었다. 추적 기간 중앙값 35.8개월 시점에서mPFS는 32.0개월(95% CI 23.4-40.2)에 달했다. 추적 기간 중앙값 38.0개월 시점에서mOS은 도달하지 않았으며 48개월 시점의 전체생존율은 66%(95% CI 57-75)이었다. 이러한 결과는CR 30%를 포함해 최대 74%(95% CI 67-81)의ORR이 확인됐던 비트락비의 이전 통합 분석 결과와 상응한다.

비트락비는 △NTRK 유전자 융합 침샘종양(SGT) 성인 환자 대상 통합 분석 △NTRK 유전자 융합 종양 환자 대상 임상시험 환자군 내 성장조절지수(GMI) 비교 분석 연구 등을 공유했다.